食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06210350476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No. 2を公表 |
| 資料日付 | 2024年1月23日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は1月23日、公報No. 2を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(12製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(11製品) 3. 有効成分の認可(7成分): Trifluralin, Maropitant, Propofol, Grapiprant, Apramycin sulphate, Pyrantel embonate, Febantel 4. 新規有効成分: グルホシネートPアンモニウム(glufosinate-P-ammonium) ・評価の概要 APVMAは、有効成分グルホシネートPアンモニウムの化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMAは、グルホシネートPアンモニウムの毒性学的評価を完了した。ラセミ体又はS-エナンチオマーとしてのグルホシネートアンモニウム(すなわち、グルホシネートPアンモニウム)の許容一日摂取量(ADI)は、0.01 mg/kg体重/日に設定された。これは、犬のカプセル試験(capsule study)における1 mg/kg体重/日のNo-Observed Effect Level(NOAEL)(※訳注)に基づき、安全係数100を適用したものである。ラセミ体又はS-エナンチオマーとしてのグルホシネートアンモニウム(すなわち、グルホシネートPアンモニウム)の急性参照用量(ARfD)は、犬のカプセル試験における1 mg/kg体重/日のNOAELに基づき、0.01 mg/kg体重に設定された。 入手可能な情報に基づいて、原体有効成分グルホシネートPアンモニウム(technical glufosinate-P-ammonium)には、微量のシアン化物が存在する可能性がある。したがって、グルホシネートPアンモニウムの基準にシアン化物の上限値10 mg/kgを含めることが提案されている。 グルホシネートPアンモニウムは、医薬品及び毒物の統一付属文書に関する基準(Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons: SUSMP)の付属文書5に収載されるグルホシネートアンモニウムのL型異性体である。SUSMPについて、修正は必要ない。 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、グルホシネートPアンモニウムについて以下のAPVMA有効成分規格の設定を提案する。 成分 パラメーター 規格 グルホシネートPアンモニウム 純度 最小880 g/kg シアン化物 毒性学的に重要な不純物 最大10 mg/kg ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 公報No. 2 (PDF版14ページ)は以下のURLから入手可能。 https://www.apvma.gov.au/sites/default/files/2024-01/Gazette%20No%202%2C%20Tuesday%2023%20January%202024.pdf (※訳注)No-Observed Effect Level(NOEL): 無作用量、No-Observed-Adverse-Effect Level(NOAEL): 無毒性量である。文脈からNo-Observed-Adverse-Effect Levelであると思われるが、原文表記のまま掲載した。 |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/publications/gazette/gazette-2-23-jan-24 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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