食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06200420105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、Reckitt/Mead Johnson Nutrition社が特定のNutramigen低アレルギー性乳児用調製粉乳製品を自主回収したことについて公表(2023年12月31日初報、2024年1月10日続報) |
| 資料日付 | 2023年12月31日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2023年12月31日及び2024年1月10日、Reckitt/Mead Johnson Nutrition社が特定のNutramigen低アレルギー性乳児用調製粉乳製品(Nutramigen Hypoallergenic Infant Formula Powder)を自主回収したことについて公表した。概要は以下のとおり。 ・2023年12月31日付け初報 FDAは、保護者、養育者、及び医療従事者に対し、クロノバクター・サカザキ(Cronobacter sakazakii)汚染の可能性を理由に、Reckitt/Mead Johnson Nutrition社が特定のNutramigen低アレルギー性乳児用調製粉乳製品を自主回収していることに関して、注意喚起を行っている。これまでのところ本リコールに関連した患者の報告はなく、米国で流通した当該製品のほとんどは既に消費されている可能性がある。以下のバッチコードが付いたNutramigen低アレルギー性乳児用調製粉乳製品を保有している消費者は、その使用を中止して廃棄するか、Reckitt/Mead Johnson Nutrition社に払い戻しの連絡をすること: (訳注：コード番号等の情報は省略) 使用期限(Use By Date)は2025年1月1日である。 Nutramigenは、牛乳アレルギーを有する乳児に使用される低アレルギー性乳児用調製乳である。本製品は特殊乳児用調製乳であるが、代替の乳児用調製乳が入手可能である。自身の子供に使用する乳児用調製乳が入手できない場合、保護者及び養育者は医療従事者と協力して、適切な代替品を見つける必要がある。FDAは、このリコールが米国の乳児用調製粉乳の供給と入手可能性に大きな影響を与えるとは予想しておらず、FDAは他の製造業者と連絡を取り、低アレルギー性製品の確実な供給を保証するための支援を要請している。 クロノバクター・サカザキは環境中に自然に存在する病原体であり、手、靴、及びその他の汚染された物体表面に付着して製造施設や家庭環境に侵入する可能性がある。乳児用調製乳会社は、製品の代表試料をクロノバクター及びサルモネラ属菌の両方について検査することが義務付けられているが、この重要な検証手順は、製品にクロノバクターが含まれていないことを保証するものではない。クロノバクター汚染は非常に低濃度で発生する可能性があり、製品全体に均一に分布していないため、検出を困難にしている。乳児用調製粉乳は無菌製品ではなく、FDAを含む公衆衛生機関は、養育者に対し、可能な限り安全に乳児用調製粉乳を調製するための措置を講じるよう奨励している。 イスラエル保健省は12月14日、ミシガン州ZeelandのMead Johnson Nutrition社の施設で製造され、米国から輸出されたNutramigen低アレルギー性乳児用調製粉乳製品が、初回の検査でクロノバクター属菌陽性と判定されたとFDAに通知した。当該製品はイスラエル国境での所定のサンプリング中に検査された。この初回検査のみに基づいたFDAが持つ情報では、製品への措置を保証するのに十分ではなかったので、直ちに追加の調査措置を講じた。イスラエルはFDAと協議して、最初に発見したクロノバクター属菌を確認し、分離株がクロノバクター・サカザキであるかどうかを決定するために、当該乳児用調製乳から得られた検体に対して全ゲノムシークエンス解析(WGS)を開始した。 FDAは12月18日、Reckitt/Mead Johnson Nutrition社のZeelandの施設で原因究明の調査を直ちに開始した。その検査には、環境検体の収集及びイスラエルが検査したNutramigen乳児用調製粉乳と同じバッチに由来する最終製品の追加検体の検査が含まれていた。FDAの検査は進行中であるが、FDA及びReckitt/Mead Johnson Nutrition社がこれまでに実施した全ての検査では、クロノバクターは陰性であった。 12月28日、FDAはイスラエル保健当局から、クロノバクター・サカザキの検出結果を確認するWGSの結果を受け取った。FDAは直ちにMead Johnson Nutrition社に連絡し、リコールを勧告した。 12月29日、Reckitt/Mead Johnson Nutrition社は、米国に流通した675,030缶のNutramigen乳児用調製粉乳製品の自主回収を開始することに同意した。Reckitt/Mead Johnson Nutrition社は、この最終製品のキャンペーン中に追加の製品を製造し、米国外に流通させている。Reckitt/Mead Johnson Nutrition社は、これらの製品の適切な処分を判断するよう各国の規制当局に連絡する予定である。 ・2024年1月10日付け続報 米国がリコールしている製品と同じ最終製品のキャンペーン中に製造された製品は、少なくとも次の国々で流通した:アルゼンチン、ベルギー、ベリーズ、カナダ、コロンビア、コスタリカ、ドミニカ共和国、エクアドル、エルサルバドル、グアテマラ、アイルランド、イスラエル、ジャマイカ、メキシコ、ニカラグア、ペルー、ポーランド、スペイン、英国、ベネズエラ。Reckitt/Mead Johnson Nutrition社はFDAに対し、これらの製品の適切な処分を判断するよう同社が各国の規制当局にすでに連絡していると述べている。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/reckittmead-johnson-nutrition-voluntarily-recalls-certain-nutramigen-hypoallergenic-powdered-infant |
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