食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06190320105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、優先人獣共通感染症用動物用医薬品指定のためのガイダンスに関する意見公募について公表
資料日付 2023年12月15日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は12月15日、優先人獣共通感染症用動物用医薬品指定のためのガイダンスに関する意見公募について公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、新規動物用医薬品の優先人獣共通感染症用動物用医薬品(Priority Zoonotic Animal Drug、PZAD)指定を目指す動物用医薬品の提供者(sponsors)を支援することを目的としたガイダンスの草案を発行している。PZADは、動物において人獣共通感染症(ベクター媒介感染症を含む)を予防又は治療する可能性のある新規動物用医薬品であり、その人獣共通感染症はヒトにとっての深刻な健康被害をもたらすことや、ヒトにおいて重篤又は生命を脅かす疾病の原因となる可能性がある。本ガイダンスは、これらの医薬品の開発及び審査を促進することを目的としている。
　FDAは、PZAD指定を受けた医薬品の提供者と連携して、製品開発及び審査の予測可能性を向上させることができるであろう。この手続きは、この重要な製品グループの承認手続における申請の質及び効率を向上させることを目的としている。FDAは、ヒト、動物の健康とそれらが共有する環境が絡み合っていることを認識しており、このガイダンス案のようにワンヘルスアプローチを実行することで、これらの部門を横断する健康ニーズに対応するための影響力のある新製品の承認を支援することに役立つであろう。
　当該ガイダンス案「優先人獣共通感染症用動物用医薬品の指定及び審査手続き：業界向けガイダンス」(2023年12月、10ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/174635/download
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-seeks-public-input-guidance-priority-zoonotic-animal-drug-designation
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