食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06190280149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データに照らしたジフェノコナゾールに対する農薬リスク評価に関する協議結果をテクニカルレポートとして公表 |
| 資料日付 | 2023年12月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月22日、補強データに照らしたジフェノコナゾール(difenoconazole)に対する農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポート(2023年11月20日承認、93ページ、doi: 10.2903/sp.efsa.2023.EN-8474)として公表した。概要は以下のとおり。 ジフェノコナゾールは欧州委員会指令2008/69/ECにより、2009年1月1日、欧州理事会指令91/414/EEC附属書Iに収載され、委員会施行規則(EU) No 540/2011(委員会施行規則(EU) No 541/2011及びジフェノコナゾールの承認条件に関する委員会施行規則(EU) No 1100/2011により改正)により、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき承認されたと見なされた。 この承認は、申請者が欧州委員会に対し、以下の項目に関し補強情報を提出する義務を負う特別規定であった。 (a)工業用原体の規格に関する追加データ(2012年5月31日までの提出義務) (b)主作物、輪作作物、加工製品及び動物由来製品中の残留トリアゾール誘導体代謝物(triazole derivative metabolites (TDMs))(2013年11月30日までの提出義務) (c)魚類への内分泌かく乱影響の可能性(魚類のライフサイクル試験)及びジフェノコナゾールとその代謝物CGA205375(1-[2-chloro-4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)ethanol)由来のミミズへの慢性リスク(2013年11月30日までの提出義務) (d)工業用原体中の様々な異性体比率、及び異性体混合物の選択的分解及び(又は)変換が農場労働者、消費者リスク評価及び環境に対して及ぼす影響の可能性(特定ガイダンスの採択後2年以内の提出義務) 補強データのうち(a)～(c)は対応された。 (d)の規定に準拠し、Syngenta社は2022年12月、更新ドシエを提出し、そのドシエは報告担当加盟国(RMS)のスペインにより評価報告書の付録の形式で評価された。 本テクニカルレポートは、RMSが実施した協議結果の要約であり、受理された個々のコメントに関するEFSAの見解及び結論を提示するものである。 ジフェノコナゾールは3-chloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether (IUPAC)に対する国際標準化機構(ISO)の共通名称である。代表的な用途に用いる調製品は、ジフェノコナゾールを250 g/L含有する乳剤「Score」、及びジフェノコナゾールを30 g/L含有する種子処理用のフロアブル剤(flowable concentrate) 「Dividend 030 FS」である。 製剤「Score」に関して評価された殺真菌剤としての代表的な用途は、屋外における仁果類及びニンジンの葉への噴霧である。製剤「Dividend 030 FS」に関して評価された代表的な用途は穀類の種子処理である。 哺乳類毒性に関して、古い残留試験においてジアステレオ異性体の選択的な分解の傾向が観察されるかどうかに関してEFSA及び他の関係者から様々な見解が表明され、個々の立体異性体のハザード特性を評価するために利用可能な情報が十分ではないため、追加的な不確実係数(UF)の適用が提案された。このUFは潜在的な様々な異性体がリスク評価に及ぼす影響を検討するために使用する必要がある。したがって、ピアレビュー会議において、様々な異性体比率が許容一日摂取量(ADI)及び許容作業者ばく露量(AOEL)の設定並びに非食事性リスク評価に対して及ぼす影響を協議することを勧告する。 残留物の項において、古い残留試験においてジアステレオ異性体の選択的分解が存在するかどうかに関してEFSA、RMS、他のEU加盟国及び申請者から様々な見解が表明された。このことは、消費者リスク評価のために必須情報であると考えられるため、ピアレビュー会議において、古い残留試験においてジアステレオ異性体の選択的分解が存在するかどうかに関してさらに協議することを勧告する。 環境中の運命及び挙動に関して信頼できる利用可能なデータは、土壌、地表水及び堆積物中に立体異性体に特異な分解/消散はないことを示した。代謝物CGA205375に関して、利用可能な信頼可能なデータは、1つの光学異性体が主に産生されることを示した。したがって、ラセミ体CGA205375試験物質に関する研究から得られたエンドポイントである、土壌、水又は堆積物において生息する生物に関するリスク評価に対してUF 2が適切である。 生態毒性の項において、哺乳類毒性及び残留物の項において様々な見解が表明されたため、ピアレビューの専門家会議において、鳥類及び哺乳類に対するジフェノコナゾールのリスク評価及びミツバチに対する食餌性ばく露をさらに議論することを勧告する。代謝物CGA205375に関して、水生生物に関するUFの選択及び新たに利用可能なリスク評価は、ピアレビューの専門家会議においてさらに議論する必要があるいくつかの不確実性があることを提起した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-8474 |
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