食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06190260149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データに照らした「スイートルーピン発芽種子の水性抽出物」に対する農薬リスク評価に関する協議結果をテクニカルレポートとして公表 |
| 資料日付 | 2023年12月20日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月20日、補強データに照らした「スイートルーピン(sweet Lupinus albus)発芽種子の水性抽出物」に対する農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポート(2023年12月5日承認、20ページ、doi: 10.2903/sp.efsa.2023.EN-8500)として公表した。概要は以下のとおり。 「スイートルーピン発芽種子の水性抽出物」は、欧州委員会施行規則(EU) 2021/567により、欧州議会及び理事会規則(EC) No1107/2009に基づき承認された。申請者が欧州委員会、欧州連合(EU)加盟国及びEFSAに対し、以下の項目に関し補強情報を提出する義務を負うことが承認の特別規定であった。 1.製造された有効成分の工業用原体(商業規模に基づく)の規格、及び毒性バッチが、確認がとれた工業用原体の規格を順守していること 2.特に、キノリジジンアルカロイド類(quinolizidine alkaloids)(lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline,13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tetrahydrohombifoline, multiflorine, sparteine)の最大含有量 申請者は、2021年10月27日までに上記1、2の要件に対応するデータを提出する義務を負った。 特別規定に準拠し、申請者のCEV社は2022年10月、更新ドシエを提出し、そのドシエは報告担当加盟国(RMS)のオランダにより更新評価報告書(DAR)で評価された。本テクニカルレポートは、RMSが実施した協議結果の要約であり、受理された個々のコメントに関するEFSAの科学的見解及び結論を提示するものである。 有効成分「スイートルーピン発芽種子の水性抽出物」は国際標準化機構(ISO)から共通名称を付ける必要はないと考えられた。有効成分「スイートルーピン発芽種子の水性抽出物」はスイートルーピンの抽出物であり、その主な成分、BLADタンパク質(殺虫剤及びその他の農薬の一般名を定めるISO1750の名称ではない)は、アクセッション番号DQ142920.1((Lupinus albus BLAD mRNA, partial cds)で米国国立生物工学情報センター(NCBI）のGenBank(※訳注)に登録されている。商業規模の生産から得られるバッチの分析は提出されている。関連する不純物キノリジジンアルカロイド類の最大含有量は、0.05 g/kg(総含有量)、及びマーカーキノリジジンアルカロイド(QA)としてのルパニン(lupanine)に対して0.035 g/kgで提案された。EFSAはこれらの提案に同意するが、QA類の含有量に関して提出された試験は、優良試験所規範(good laboratory practice:GLP) ではないことに留意する必要がある。これらの試験はRMSから許容可能と考えられたが、EFSAはバッチ分析はGLPに基づき実施する必要があるという意見である。全体として、商業用のバッチ分析から得られるデータに基づき、主要な成分であるBLADタンパク質の含有量が195 g/kg～210 g/kgと確認された最終的な参照規格が提案された。EFSAはこの提案に同意した。 評価報告書草案の改正版4において報告された極秘情報、及びバッチ分析において報告された関連するQA類の個々の定量に照らして、参照規格案は(生態)毒性の観点から許容可能であると考える。 (※訳注)GenBankの詳細については、以下のURLから参照可能 https://www.jst.go.jp/nbdc/bird/minicourses/GenBank.html |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-8500 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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