食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06181000149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのL-5-メチルテトラヒドロ葉酸モノナトリウム塩の安全性及び本供給源由来葉酸のバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2023年11月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月29日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのL-5-メチルテトラヒドロ葉酸モノナトリウム塩の安全性、及び、指令2002/46/EC、規則(EU) No 609/2013、規則(EC) No 1925/2006の文脈における本供給源由来葉酸のバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表した(10月26日採択、PDF版18ページ、DOI:10.2903/j.efsa.2023.8417)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDA)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのL-5-メチルテトラヒドロ葉酸(5-MTHF)モノナトリウム塩に関して科学的意見を表明し、さらに、指令2002/46/EC、規則(EU) No 609/2013、及び、規則(EC) No 1925/2006の文脈において、本供給源由来である葉酸のバイオアベイラビリティに対処するよう要請された。 関連するの欧州連合法令は以下の通りである。 ・ 食品サプリメントに関する要件を規定する欧州議会及び欧州理事会指令2002/46/EC ・ 乳幼児向け食品、特定医療用食品、及び、体重管理用総合代替食に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 609/2013 ・ 食品へのビタミン、ミネラル、及びその他の特定物質の添加に関する欧州議会及び欧州理事会規則(EC) 1925/2006 1. 新食品としての安全性及びバイオアベイラビリティに関する結論 当該新食品は化学合成により製造され、5-MTHF(少なくとも95%(w/w))、及び、ナトリウム(4 - 5%(w/w))から構成される。多様な食品カテゴリーにおいて、葉酸やその他の葉酸添加源を部分的に、又は、完全に代替する製品としての用途が提案されている。 当該新食品の製造工程、成分組成、規格、安定性は、安全性上の懸念を提起しない。様々な食品マトリックスの成分として使用する際は、当該新食品の安定性を維持するために適切な加工/保存条件を考慮する必要がある。 バイオアベイラビリティに関しては、NDAパネルは、当該新食品は速やかにNaイオン及びL-メチル葉酸イオンに解離し、その後吸収されて循環系に入ると判断する。したがって、当該新食品由来5-MTHFのバイオアベイラビリティは、現在認可されている他の5-MTHF塩と同等である。 NDAパネルは、当該新食品、及び、認可された条件にて使用される他の葉酸サプリメント製剤を合算した摂取量が、一般集団の各年齢層に対してそれぞれ設定された葉酸の耐容上限摂取量(UL)を下回る限り、当該新食品の摂取は栄養学上の不利益はもたらさないと判断する。 NDAパネルは、当該新食品は提案された使用条件下において安全であると結論する。さらに、NDAパネルは、当該新食品は生物学的に利用可能な葉酸の供給源であると結論する。 2. 規則（EU） 2015/2283第26条に基づく独自データ保護に関する結論 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する関する以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 ･ アイデンティティ ･ 特性決定 ･ 溶解性 ･ 粒子サイズ及び分布 ･ 溶解試験 ･ 安定性試験 ･ バイオアベイラビリティ試験 ･ 遺伝毒性試験 ･ HACCP計画 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8417 |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。