食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06180090105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、鉛レベルが高いシナモンアップルソースのパウチの調査(2023年11月)についての続報を公表(11月16日、22日、30日及び12月5日) |
| 資料日付 | 2023年11月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は11月16日、11月22日、11月30日、12月5日、鉛レベルが高いシナモンアップルソースのパウチ(パウチ袋製品)の調査(2023年11月)についての続報を公表した。概要は以下のとおり。 ・11月１6日付け情報 1. FDAは、米国疾病管理予防センター(CDC)、州及び地方の関係機関ととともに、エクアドルで製造され、WanaBana、Weis、及びSchnucksのブランドで販売されているアップルシナモンフルーツピューレのパウチへのばく露が報告されている個人の血中鉛濃度の上昇に関する報告を調査している。 2. FDA及び他の州の関係機関は、フルーツピューレ及びアップルソース・パウチの追加の製品検体を収集して分析した。FDAは、Dollar Tree社から収集したWanaBanaアップルシナモンピューレの最終製品1検体から高濃度の鉛を検出した。WanaBanaアップルシナモンピューレの当該FDA検体から検出されたレベルは2.18 ppmであり、これはつまり、乳幼児用を意図したフルーツピューレ及び同様の製品に関するガイダンス案でFDAが提案している措置基準(action level)の200倍以上である。 3. 現在までのところ、シナモンを含有せず、リコールの対象外であるWanaBana、Weis、及びSchnucksのフルーツピューレ・パウチの検体分析では、高い鉛レベルは示されていない。 FDAの第一の仮説は、これらのリコール対象のパウチ製品に使用されているシナモンがこれらの製品の汚染源である可能性が高いというものである。しかし、FDAはまだ、リコール対象製品に使用されているシナモンの検体を収集して検査することができていない。FDAはエクアドル当局と協力してシナモンの供給源の調査を継続している。現時点で、この問題がこれらのリコール製品以外にも拡大しているという兆候はないが、更なる公衆衛生の保護のために、FDAは複数の国から入荷するシナモンの鉛汚染を検査している。 4. シナモンの供給源を特定することに加えて、FDAは汚染地点を特定し、追加の製品が疾病に関連しているかどうかを特定するための調査を継続している。現時点で、FDAは、他のシナモン含有製品又はシナモンに関して報告された疾病や血中鉛濃度の上昇に関する有害事象の報告を把握していない。 5. FDAはまた、米国で販売される食品を流通させる企業には、連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA)及びFDAの規則にある適用要件を遵守する法的責任があることを業界に注意喚起する。 ・11月22日付け情報 FDAの調査は汚染地点を特定し、追加の製品が疾病に関連しているかどうかを特定するために進行中である。現時点では、他のシナモン含有製品あるいはシナモンに関して報告された疾病及び血中鉛濃度上昇の有害事象に関する他の報告を、FDAは把握していない。 ・11月30日付け情報 1. 2023年11月30日、Austrofood社は、米国におけるWanaBana製品の販売代理店であるWanabana USA社とともに、Wanabana社が根本原因調査を行ったことを報告する声明を発表した。本調査に基づき、同社が現在までに得た有力な仮説は、リコール製品の鉛濃度が高い原因はシナモンであるというものである。Wanabana USA社とAustrofood社が本日発表した声明によれば、リコール対象の製品の製造に使用されたシナモンは、エクアドルにある第三者流通会社Negasmartとして営業しているNegocios Asociados Mayoristas S.A.から供給されたものである。 2. FDAはエクアドル当局と協力し、汚染源を調査し、リコール対象の製品に含まれるシナモンが他の製品に使用されていないか、あるいは未加工原料として他の国に流通していないかを調査中である。FDAは、Negasmart社がシナモンを米国に直接輸入していないことを確認している。 3. FDAは、複数の国からのシナモンの入荷品に鉛が混入していないかスクリーニングを行っている。2023年11月30日現在、高レベルの鉛が検出されたというスクリーニング結果は出ていない。これとは別に、米国に輸出されたAustrofood CIA LDAのアップルシナモンフルーツピューレ・パウチ製品は、輸入警告99-42「重金属(有害元素)汚染による食品の物理的な検査なしの差し止め」に追加された。 ・1２月5日付け情報 １．FDAはエクアドルにあるAustrofood社の施設での立ち入り検査を開始した。原料検体の収集が進行中である。FDAは、シナモンアップル・パウチに含まれる高い鉛レベルの原因の調査に関して、エクアドル当局との調整を継続している。更に、エクアドル当局は、Negasmart社のシナモンにはエクアドルが許可するレベルよりも高いレベルの鉛が含まれており、Austrofood社へのシナモンの供給業者であるNegasmart社は現在、汚染の責任者を決定するためにエクアドルの行政処分手続きを受けていると報告している。 2．現在までのところFDAは、有害事象報告書としては、直接FDAに提出され、リコール対象製品の摂取後3か月以内の血中鉛濃度(全血中)が3.5 μg/dL以上であることを記載したものを対象としている。血中基準値3.5 μg/dLは、CDCが小児の鉛ばく露の臨床モニタリングを推奨するレベルである。 CDCの国立環境衛生センターは、州及び地方保健局と協力して症例確認の取り組みを行っている。CDCとFDAはデータソースが異なるため、各機関が報告する数は直接的には一致していない。更に、汚染された製品の影響を受けた一部の人々は、FDAが報告した数値及びCDCが報告した数値の両方に反映されている可能性があるため、数値を加算すべきではない。 本件の症例数： 有害事象の合計：64例※／報告日範囲：2023年10月17日～2023年12月1日／症例が報告された州：27州／製品の流通：全米 ※FDAが受け取った消費者の申立てと食品安全・応用栄養センター有害事象報告システム(CFSAN Adverse Event Reporting System(CAERS)報告書に基づき推定 本件に関するCDCによる調査の情報は、以下のURLから閲覧可能。 https://www.cdc.gov/nceh/lead/news/lead-poisoning-outbreak-linked-to-cinnamon-applesauce-pouches.html |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/investigation-elevated-lead-levels-cinnamon-applesauce-pouches-november-2023 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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