食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06170420149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての、大腸菌W(ATCC 9637)派生株(大腸菌 SGR5)により産生される2’-フコシルラクトースの安全性に関する科学的意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2023年11月14日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月14日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての、大腸菌W (ATCC 9637)派生株(大腸菌 SGR5)により産生される2’-フコシルラクトース(2’-FL)の安全性に関する科学的意見書を公表した(9月26日採択、PDF版26ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8333 )。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての2’-フコシルラクトース(2’-FL)に関する科学的意見を表明するよう求められた。 以下の2’-FLは、認可された新食品連合リストに収載されている(欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470)。 ･ 化学合成された製品(欧州委員会施行決定(EU) 2016/376) ･ 大腸菌K-12 DH1の遺伝子組換え株を用いた発酵により生産される製品(委員会施行規則(EU) 2019/338) ･ 大腸菌BL21 (DE3)を用いた発酵により生産される製品(委員会施行規則(EU) 2017/2201) ･ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032を用いた発酵により生産される製品(委員会施行規則(EU) 2023/859) 1. 新食品としての安全性に関する結論 本申請の対象である当該新食品は、主要構成成分として2’-FL(? 82.0% w/w乾物重(dry matter(DM))を含有する。2’-FLは、α-(1-2’)結合を介してD-ラクトースのD-ガラクトース部に結合するL-フコースからなるフコシル化された中性三糖であり、授乳婦の一般集団において、母乳中に天然に存在するオリゴ糖(HMO)の複合画分中に最も豊富に含まれる成分であると、ほとんどの研究において報告されている。母乳中に含有される2’-FLの濃度は授乳期間に依存し、初乳では高濃度であるとの報告がある。NDAパネルは、当該新食品の主成分は2’-FLであるが、D-ラクトース、L-フコース、フコシルガラクトース、ジフコシルラクトース、D-グルコース、D-ガラクトース、少量のその他の関連糖類等、関連物質群も含有されることに留意する。当該新食品は、大腸菌W (ATCC 9637)の遺伝子組換え株である大腸菌SGR5を用いた発酵により生産される。 申請者は、化学合成、又は、大腸菌K-12 DH1の遺伝子組換え株･大腸菌BL21 (DE3)･Corynebacterium glutamicum ATCC 13032を用いた発酵により生産される2’-FLに対し認可済みであり、新食品の連合リストに収載されている用途及び用量と同一の用途及び用量を申請している。対象集団は一般集団であり、乳児用調製乳、フォローオン調製乳、特定医療用食品、食品サプリメント等、多様な食品群に当該新食品を添加することが意図されている。申請者は又、乳児用食品サプリメントにおける2’-FLの用途を、1.2 g/日の用量に拡張することも提案している。幼児においては、1.2 g/日の用量は既に認可されている。 主要構成要素である2’-FLの構造を確認するため、当該新食品に対して複数の分析が実施された。分光学的分析及びクロマトグラフィー分析のエビデンスに基づき、NDAパネルは、大腸菌SGR5を用いて生産される当該新食品に含有される2’-FLは、母乳中に含有される2’-FLと同一であり、したがって、ヒトと同一のオリゴミルク糖(human-identical milk oligosaccharide(HiMO))であると判断する。 利用可能な2’-FLの推定摂取量は最近のものではなく(2015年算出)、別のデータベース(英国、2008 ? 2010年)に基づいているため、NDAパネルは、EFSAの現在のアプローチに準拠し、関連する包括的欧州食品摂取データベース(Comprehensive European Food Consumption Database、EFSA、2011年)のデータを用いて、新たない推定摂取量を算出することが有用であると判断した。NDAパネルは、食品成分としての使用に由来する当該新食品の最高95パーセンタイル一日摂取量は、乳児では天然の推定最高平均一日摂取量よりも高く、幼児では僅かに高いことに留意する。 新たに提案された、乳児用食品サプリメントとしての用途(1.2 g/日)に由来する推定摂取量は、母乳哺育児における2’-FLの天然摂取量の範囲内にあると算出された。申請者によれば、当該新食品含有の食品サプリメントは、乳児や幼児が摂取する母乳を含め他の2’-FL供給源を同日に摂取する場合、使用は意図されていない。 当該新食品に含有されるオリゴ糖類の別の供給源は、牛乳及び牛乳由来製品であることに留意する。しかしながら、牛乳及び牛乳由来製品の摂取に由来する寄与は低い。 提出された毒性学的試験では、安全性への懸念は提起されない。亜慢性毒性試験では、試験された最高用量である1日あたり2,000 mg 当該新食品/kg体重まで、毒性学的に関連する影響は観察されなかった。 吸収が限定的であるというヒトミルクオリゴ糖類の固有の性質、亜慢性毒性試験において毒性学的に関連する影響が観察されない点、母乳哺育児はこれらの物質に天然にばく露されている点を考慮し、DNAパネルは、提案された用途及び用量において、当該新食品の摂取は安全性上の懸念を提起しないと判断する。 NDAパネルは、2’-FL及び他の構造的に関連する単糖類及びオリゴ糖類から構成される当該新食品は、提案された使用条件下において安全であると結論する。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06170421149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8333 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。