食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06170410149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての2’-フコシルラクトースの用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2023年11月8日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は11月8日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての2’-フコシルラクトース(2’-FL)の用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表した(9月26日採択、PDF版13ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2023.8334)。概要は以下のとおり。
　欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての2’-フコシルラクトース(2’-FL)の用途拡張の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。
　申請対象である当該新食品は、ヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharide(HiMO))である2’-FLである。当該新食品は認可済みであり、当初安全性が評価された製造プロセスに変更は導入されていない。申請者は、当該新食品の用途拡張を要請しており、乳児用調製乳(1.2 g/Lから3.0 g/L)及びフォローオン調製乳(1.2 g/Lから3.64 g/L)の成分として、当該新食品の最大用量の引き上げを提案している。提案されている用途拡張の対象集団は乳児及び幼児である。
　当該新食品は、大腸菌BL21(DE3)の遺伝子組換え株により産生される2’-FLである。申請者は、現在連合リストにて承認されている2’-FLのアイデンティティに変更はないと言明した。
　EFSAは、他の食品カテゴリーにおける摂取量も合算し、提案された用途拡張に由来する当該新食品の一日当たり予想摂取量を推定した。さらに、認可済みである使用条件に限定し、当該新食品の摂取量をEFSAの現在のアプローチに従って新たに推定した。
　生後16週未満の乳児では、提案された最大用量にて乳児用調製乳のみを摂取するという高摂取から算出される当該新食品の推定一日摂取量は、母乳哺育児の母乳由来2’-FLの天然最高平均推定一日摂取量と同等である。当該新食品の最高95パーセンタイル推定一日摂取量は、乳児用調製乳及びフォローオン調製乳にて提案されている用途拡張(他の食品カテゴリーにおける認可済み使用を含む)から算出する場合と認可済み使用条件から算出する場合で同等であり、双方ともに、乳児における母乳由来2’-FLの天然最高平均推定一日摂取量を上回る。また、幼児における母乳由来2’-FLの天然最高平均推定一日摂取量と比較した場合、乳児よりも程度は低くなるが、やはり上回る。
　パネルは、提案されている乳児用調製乳及びフォローオン調製乳における当該新食品の用途拡張は、認可済み使用条件から推定される最高95パーセンタイル一日摂取量に僅かに影響を与えるのみであり、したがって、当該新食品の安全性には影響を及ぼさないと判断している。
　NDAパネルは、当該新食品2’-FLは、提案された使用条件下において、安全であると結論する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8334
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