食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06170400149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン含有オレオレジンの規格変更の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2023年11月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月8日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン含有オレオレジン(含油樹脂)の規格変更の安全性に関する科学的意見書を公表した(9月26日採択、PDF版15ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8338)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新規品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品･Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン(ATX)含有オレオレジン(含油樹脂)の規格変更の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 本申請の対象である新食品は、H. pluvialis由来のATX含有オレオレジンと関連する。当該新食品は、指令2002/46/ ECにて定義される食品サプリメント(3歳未満の子供は対象外)において、既に使用が認可されている(欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470)。認可された最大一日摂取量は、3歳から10歳未満の小児では2.3 mg ATX、10歳から14歳未満の青少年では5.7 mg ATX、14歳以上の一般集団では8 mg ATXである。 新食品の連合リストを制定する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470において、当該新食品「藻類･Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン高含有オレオレジン」は以下と関連する(引用)。 「ATXは、藻類･H. pluvialisにより産生されるカロテノイドである。藻類を増殖させる生産手法は多岐に渡り、太陽光又は厳密に制御された照明光にさらす閉鎖システムを使用したり、開放池を使用することも可能である。藻類細胞は採取され乾燥させる。オレオレジンは超臨界CO2あるいは溶媒(酢酸エチル)を使用して抽出される。ATXは、オリーブ油、ベニバナ油、ヒマワリ油、MCT(中鎖トリグリセリド)を使用して、2.5、5.0、7.0、10、15、20%に希釈され、標準化される。」 申請者が製造する当該新食品であるオレオレジンは、培養したH. pluvialis由来の均質化された乾燥バイオマスから、超臨界CO2抽出により得られ、ATXの最高濃度で10%である。 アスタキサンチン、3,3’-ジヒドロキシ-β,β-カロテン-4,4’-ジオンは、分子量596.85 Da、Chemical Abstracts Service(CAS)番号･472-61-7であり、 H. pluvialisにおいて自然発生する。 当該新食品は、2014年にNDAパネルにより評価されており、製造プロセス及び成分組成は十分に説明されており、当該規格は安全性の懸念を提起しないと判断された。 本ドシエにおいて申請者は、当該新食品に対するタンパク質及びATXモノエステルの最小規格限界の引き下げを提案している。NDAパネルは、この引き下げが当該新食品の安全性に影響を与えることはないと判断する。さらに、総ATXに対するATXジエステルの相対量に関し、最大規格限界の引き上げを要請している。加水分解されたエステルに由来する遊離ATXのみが体内に吸収されると予想されるため、NDAパネルは、この引き上げも当該新食品の安全性に影響を及ぼさないと判断する。9-cis異性体の最大規格限界の引き上げも申請された。申請者提供の情報に基づけば、スウェーデンにて製造されたバッチにおいて観察された9-cisの相対量(総ATXに対するパーセンテージ)の増加は、恐らく、微細藻類培養の最終段階である成熟期が延長した結果であると考えられる。成熟期は、製造初期には約8日であったが、現在では11日間となっている。 NDAパネルは、現在、新食品の連合リストにて食品サプリメントに対して許可されている、当該新食品及びATXの最大一日摂取量は、提案されている規格変更により変更されないことに留意する。さらに、9-cis ATX異性体に対する最大規格限界の相対的な引き上げ(総ATX対して17.3%から30%に変更)により、この異性体へのばく露が増加し、これに呼応して、13-cis ATX異性体へのばく露や、中でも、主要異性体であるオールトランスATX異性体へのばく露が減少する点に留意する。天然に存在するこれらATX異性体3種のヒトにおけるバイオアベイラビリティ及び分布に関するデータは限られているが、入手可能なin vitro及びin vivo データは、9-cis ATXではなく13-cis ATXが選択的に吸収されること、即ち、13-cis ATXがより高いバイオアベイラビリティを有すること、及び/又は、オールトランスATXの異性化から生じる可能性があることが示される。 NDAパネルは、各ATX異性体の毒性は個別に研究されていないことに留意する。しかしながら、合成ATX及びH. pluvialis由来ATXに対して設定された許容一日摂取量(ADI)0.2 mg/kg体重/日は、提案とおり規格が変更されたH. pluvialis由来オレオレジンに含有されるATXにも適用される。 NDAパネルは、当該新食品･H. pluvialis由来ATX含有オレオレジンは、提案されている規格限界内において安全であると結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8338 |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。