食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06170400149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン含有オレオレジンの規格変更の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2023年11月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月8日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン含有オレオレジン(含油樹脂)の規格変更の安全性に関する科学的意見書を公表した(9月26日採択、PDF版15ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8338)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新規品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品･Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン(ATX)含有オレオレジン(含油樹脂)の規格変更の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 本申請の対象である新食品は、H. pluvialis由来のATX含有オレオレジンと関連する。当該新食品は、指令2002/46/ ECにて定義される食品サプリメント(3歳未満の子供は対象外)において、既に使用が認可されている(欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470)。認可された最大一日摂取量は、3歳から10歳未満の小児では2.3 mg ATX、10歳から14歳未満の青少年では5.7 mg ATX、14歳以上の一般集団では8 mg ATXである。 新食品の連合リストを制定する欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470において、当該新食品「藻類･Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン高含有オレオレジン」は以下と関連する(引用)。 「ATXは、藻類･H. pluvialisにより産生されるカロテノイドである。藻類を増殖させる生産手法は多岐に渡り、太陽光又は厳密に制御された照明光にさらす閉鎖システムを使用したり、開放池を使用することも可能である。藻類細胞は採取され乾燥させる。オレオレジンは超臨界CO2あるいは溶媒(酢酸エチル)を使用して抽出される。ATXは、オリーブ油、ベニバナ油、ヒマワリ油、MCT(中鎖トリグリセリド)を使用して、2.5、5.0、7.0、10、15、20%に希釈され、標準化される。」 申請者が製造する当該新食品であるオレオレジンは、培養したH. pluvialis由来の均質化された乾燥バイオマスから、超臨界CO2抽出により得られ、ATXの最高濃度で10%である。 アスタキサンチン、3,3’-ジヒドロキシ-β,β-カロテン-4,4’-ジオンは、分子量596.85 Da、Chemical Abstracts Service(CAS)番号･472-61-7であり、 H. pluvialisにおいて自然発生する。 当該新食品は、2014年にNDAパネルにより評価されており、製造プロセス及び成分組成は十分に説明されており、当該規格は安全性の懸念を提起しないと判断された。 本ドシエにおいて申請者は、当該新食品に対するタンパク質及びATXモノエステルの最小規格限界の引き下げを提案している。NDAパネルは、この引き下げが当該新食品の安全性に影響を与えることはないと判断する。さらに、総ATXに対するATXジエステルの相対量に関し、最大規格限界の引き上げを要請している。加水分解されたエステルに由来する遊離ATXのみが体内に吸収されると予想されるため、NDAパネルは、この引き上げも当該新食品の安全性に影響を及ぼさないと判断する。9-cis異性体の最大規格限界の引き上げも申請された。申請者提供の情報に基づけば、スウェーデンにて製造されたバッチにおいて観察された9-cisの相対量(総ATXに対するパーセンテージ)の増加は、恐らく、微細藻類培養の最終段階である成熟期が延長した結果であると考えられる。成熟期は、製造初期には約8日であったが、現在では11日間となっている。 NDAパネルは、現在、新食品の連合リストにて食品サプリメントに対して許可されている、当該新食品及びATXの最大一日摂取量は、提案されている規格変更により変更されないことに留意する。さらに、9-cis ATX異性体に対する最大規格限界の相対的な引き上げ(総ATX対して17.3%から30%に変更)により、この異性体へのばく露が増加し、これに呼応して、13-cis ATX異性体へのばく露や、中でも、主要異性体であるオールトランスATX異性体へのばく露が減少する点に留意する。天然に存在するこれらATX異性体3種のヒトにおけるバイオアベイラビリティ及び分布に関するデータは限られているが、入手可能なin vitro及びin vivo データは、9-cis ATXではなく13-cis ATXが選択的に吸収されること、即ち、13-cis ATXがより高いバイオアベイラビリティを有すること、及び/又は、オールトランスATXの異性化から生じる可能性があることが示される。 NDAパネルは、各ATX異性体の毒性は個別に研究されていないことに留意する。しかしながら、合成ATX及びH. pluvialis由来ATXに対して設定された許容一日摂取量(ADI)0.2 mg/kg体重/日は、提案とおり規格が変更されたH. pluvialis由来オレオレジンに含有されるATXにも適用される。 NDAパネルは、当該新食品･H. pluvialis由来ATX含有オレオレジンは、提案されている規格限界内において安全であると結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8338 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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