食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06140730105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、ヒト用食品に対する予防管理に関するガイダンス案の新たな2章を公表
資料日付 2023年9月26日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は9月26日、ヒト用食品の予防管理に関するガイダンス案の新たな2章を公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、業界向けガイダンス案「ヒト用食品に対するハザード分析及びリスクに基づく予防管理」に2つの新しい章が追加されたことを発表した。本ガイダンス案は、FDAの食品安全強化法(FSMA)によって義務付けられたヒト用食品に対する予防管理の規則を食品施設が遵守する一助となるように設計されている。2016年にガイドライン案が最初に発行されて以降に追加された章の内に、第11章「食物アレルゲンプログラム」と第16章「酸性化食品(acidified foods)」が加わった。
　第11章「食物アレルゲンプログラム」は、主要食物アレルゲンの交差接触(cross-contact)から食品を確実に保護し、最終的な食品に主要食物アレルゲンに関する適切なラベル表示をするための、食物アレルゲンプログラムを確立及び実施する方法について説明する。現行適正製造規範(CGMPs)及び予防管理を用いて、アレルゲンの交差接触や未記載のアレルゲンを、大幅に最小化あるいは防止する方法を多数例示する。当該章では、適切なCGMPs及び予防管理を遵守しているにもかかわらず、交差接触によるアレルゲンの存在を完全に回避できない状況と、適切な場合にはアレルゲン勧告の文言を自主的に使用する等、企業が検討できる選択肢についても議論されている。当該章は、FDAが最近発表した「主要食品アレルゲンの表示及び交差接触に関する遵守政策ガイド草案」を補完するもので、この遵守政策ガイド草案では、潜在的なアレルゲン違反の評価に対するFDAのリスク及び科学に基づくアプローチが反映されている。
　第16章「酸性化食品」は、酸性化食品(全体のpHが4.6以下の一部の加工されたソース類、豆類、キュウリ、キャベツ等)の製造業者に適用される。これらの製造業者が、酸性化食品規制の要件を満たすため、またヒト用食品に対する予防管理に基づく要件を満たすために、確立した手順、慣行、及びプロセスをどのように使用できるかについて説明する。
　本日から180日間、電子媒体を介した書面によるコメントを受け付ける。
　当該ガイダンス案(2023年9月、456ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/100002/download
　本件に関するFDAのニュース記事「FDAのガイダンス案は、ゴマやその他の食物アレルゲンに対するアレルギーを有する人々にとって、より安全な食品の選択肢をもたらす可能性がある」(9月26日付け)は、以下のURLから閲覧可能。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-draft-guidance-could-result-safer-food-options-people-allergies-sesame-other-food-allergens
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-releases-two-new-chapters-draft-guidance-preventive-controls-human-food-rule
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