食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06140270105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、食料生産動物の飼料に添加給与される承認された医療上重要な抗菌性物質の使用期間を定義する業界向けのガイダンス案を公表
資料日付 2023年9月26日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は9月26日、食料生産動物の飼料に添加給与される承認された医療上重要な抗菌性物質の使用期間を定義する業界向けのガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、「食料生産動物の飼料に添加給与される承認された医療上重要な抗菌性物質の使用期間の定義」と題された業界向けガイダンス案(GFI)#273が公表されたことを通知した。本ガイダンス文書案は、最終化された場合、現在承認済みの1種類以上の適応症を備えた食料生産動物の薬剤添加飼料で使用される特定の抗菌性を有する新規動物用医薬品で、使用期間の定義がないもの(※訳注)について、提供者(sponsors)が自主的に使用期間の定義を設定する方法に関する推奨事項を提供することになる。承認済みの新規動物用医薬品申請(new animal drug applications、NADAs)及び簡略申請(abbreviated new animal drug applications、ANADAs)内で使用期間の定義を設定することは、ヒトの医療上重要な、これら抗菌性を有する薬剤に対する薬剤耐性の発現を低減することを目的としている。また、最終化された場合、影響を受ける申請を本ガイダンスに合わせて自主的に調整したいと考えているステークホルダー向けにタイムラインを提案する予定である。
　当該ガイダンス案(2023年9月、36ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/172362/download
　本件に関するFDAのニュース記事(9月25日付け)は、以下のURLから閲覧可能。
https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-releases-draft-guidance-defining-durations-use-certain-medically-important-antimicrobial-drugs
(※訳注)2023年9月25日時点で、これに該当する動物用医薬品は100種類近く存在する。
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.federalregister.gov/documents/2023/09/26/2023-20920/defining-durations-of-use-for-approved-medically-important-antimicrobial-drugs-fed-to-food-producing
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