食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06130550149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、大腸菌W(ATCC 9637)派生株(大腸菌NEO3)を用いて生産される新食品としての3’-シアリルラクトースナトリウム塩の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2023年9月21日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月21日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての、大腸菌W(ATCC 9637)派生株(大腸菌NEO3)を用いて生産される3’-シアリルラクトース(3’-SL)ナトリウム塩の安全性に関する科学的意見書を公表した(8月3日採択、PDF版24ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8224)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての、大腸菌W(ATCC 9637)派生株(大腸菌NEO3)を用いて生産される3’-シアリルラクトース(3’-SL)ナトリウム塩の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 大腸菌K-12 DH1あるいは大腸菌BL21(DE3)の遺伝子組換え株を用いて生産される3’-SLナトリウム塩は、欧州連合において新食品として認可済みである。 当該新食品は、主として3’-SLナトリウム塩 (? 82.0% w/w乾燥重)から構成される粉末混合物であるが、シアル酸(? 6.0% w/w 乾燥重)、D-グルコース(? 3.0% w/w乾燥重)、D-ラクトース(? 3.0% w/w 乾燥重)、3’-シアリルラクツロース及び6’-SLナトリウム塩(総計として? 5.0% w/w乾燥重)、さらに、少量のその他の関連糖類(総計として? 12.0% w/w乾燥重)も含有され、大腸菌W(ATCC 9637)の遺伝子組換え株(大腸菌NEO3)を用いる発酵により生産される。 当該新食品の主要構成要素である3’-SLの構造を確認するため、複数の分析が実施されている。分光分析及びクロマトグラフィーから得られたエビデンスに基づき、NDAパネルは、大腸菌NEO3を用いて生産される当該新食品に含有される3’-SLは、ヒト母乳中の3’-SLと同一であり、ヒトと同一のミルクオリゴ糖(Human-identical milk oligosaccharide(HiMO))であると判断した。 当該新食品の同一性、製造工程、成分組成及び規格に関して提供された情報からは、安全性上の懸念は提起されない。 申請者提案の対象集団は一般集団である。申請者は当該新食品を、乳児用調製乳、フォローオン調製乳、特定医療用食品、食品サプリメント等、多様な食品群に添加することを意図している。申請者は、大腸菌遺伝子組換え株K-12 DH1を用いた発酵により生産される3’-SLナトリウム塩に関して評価済みである用途･用量と同一の用途･用量を申請しているが、例外として、3歳以上の摂取者を対象とする食品サプリメントへの使用においては用量の増加が提案されている(0.5 g/日から1.0 g/日)。新たな工程において製造された当該新食品は評価済みである乳児用調製乳･フォローオン調製乳･その他の食品群に含有される3’-SLと同様の成分組成であり、食品成分として同程度摂取されると予測されるため、新規の摂取量の推定は実施されていない。ナトリウム摂取量に対しても同様に考慮された。3歳以上の摂取者に対して新たに提案された食品サプリメントにおける使用(1.0 g/日)から推定される摂取量は、母乳哺育児における3’-SLの自然摂取量の範囲内にあると算出された。申請者は、同日に他の3’-SL供給源を摂取する場合、当該新食品含有の食品サプリメントの使用は意図していないと言明している。当該新食品に含有されるオリゴ糖類の別の供給源は、牛乳及び牛乳由来製品であることに留意する。しかしながら、牛乳及び乳由来製品の摂取による寄与は低いと判断される。 提出された毒性学的試験では、安全性上の懸念は提起されない。亜慢性毒性試験では、試験された最高用量である2,007 mg 3’-SL/kg体重まで、毒性学的に関連する影響は観察されなかった。 吸収が限定的であるというヒトミルクオリゴ糖(Human milk oligosaccharide(HMO))固有の性質、亜慢性毒性試験にて毒物学的に関連する影響が観察されない点、母乳哺育児は自然に当該物質にばく露されている点を考慮し、DNAパネルは、提案された用途及び用量における当該新食品の摂取は安全性上の懸念を提起しないと判断する。 NDAパネルは、3’-SL及び他の構造的に関連する単糖･オリゴ糖から構成される当該新食品は、提案された使用条件下において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護に関する結論 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 (i)NMR分光法、LC-MS/MS及びHPLC-CADにより検証された同一性 (ii)製造工程 (iii)遺伝子組換え産生株に関する情報 (iv)成分組成及び安定性 (v)毒性学的試験及びアレルゲン性試験 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8224 |
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