食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06100790105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した(GE)植物、果実中のアントシアニンのレベルを上昇させたトマトについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 178への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2023年6月20日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は6月20日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、果実中のアントシアニンのレベルを上昇させたトマトについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 178への回答書)を発出した。概要は以下のとおり。 本公式文書(letter)は、遺伝子操作したトマト(Del/Ros1-N)についての、Norfolk Plant Sciences社(NPS)と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。NPS社が提供した情報によると、Del/Ros1-Nトマトは、果実中のアントシアニン生合成を誘導するDelila及びRosea1転写因子と、選択マーカーとしてのNPTIIタンパク質を発現するように遺伝子操作されている。 本協議の一環として、NPSはFDAにDel/Ros1-Nトマトの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2020年3月3日に受け取った。NPSは追加情報を提出し、FDAはこれを2021年5月27日、2022年6月24日及び11月10日、2023年4月7日及び5月25日に受け取った。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにNPS社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。NPS社は、自社が実施した安全性評価及び栄養評価に基づき、Del/Ros1-Nトマト由来の食品は、当該トマト中のアントシアニンの意図的な変化を除き、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にあるトマト由来の食品と実質的な違いはないと結論している、とFDAは理解している。また、NPS社は、遺伝子操作されたDel/Ros1-Nトマトの食品中での使用は、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論した。 NPS社は提出書類の中で、Del/Ros1-Nトマトは米国内で動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)として使用することを意図していないと述べている。しかし、NPS社、Del/Ros1-Nトマトの流通業者あるいは加工業者は、当該トマトあるいはその副産物を米国内で動物用フードとして販売することを意図する場合、CVMの動物用食品原料部門に連絡することを、FDAは推奨する。 Del/Ros1-Nトマトに由来する食品及び動物用フードを販売する前に、米国環境保護庁(EPA)及び米国農務省(USDA)の許可を含む、全ての適切な許可を取得することはNPS社の責任である。 Del/Ros1-Nトマトに由来する食品を販売する場合、対応する従来の食品との実質的な差異(例えば、機能、組成、及び栄養あるいは安全性プロファイルの差異)を開示する等、適用される法的要件を確実に満たすよう表示することは、製造業者あるいは流通業者の責任である。Del/Ros1-Nトマトは、様々な食品への応用が可能であるとFDAは理解している。特定の食品用途によっては、アントシアニンのレベルが上昇し、したがって紫色に着色された果実は、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)201条(n)及び403条(a)(1)(合衆国法典第21編(21 U.S.C.)321条(n)及び343条(a)(1))に基づく開示を必要とする重要な事実とみなされる可能性がある。Del/Ros1-Nトマトに由来する食品を販売する企業は、Del/Ros1-Nトマト及びそれに由来する製品の属性に関する記述を含む必須の又は任意の表示について、CFSANの食品表示担当部局に相談することが推奨される。 NPS社がFDAに提出した情報に基づき、Del/Ros1-Nトマト由来の食品に関して、現時点で更なる質問はない。 BNF 000178への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/170056/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=DelRos1-N |
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