食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06100550306
タイトル スペイン農業水産食糧省(MAPA)、動物用医薬品の処方、流通、調剤を規制する新たな勅令が承認されたことを公表
資料日付 2023年7月18日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　スペイン農業水産食糧省(MAPA)は7月18日、動物用医薬品の処方、流通、調剤を規制する新たな勅令が承認されたことを公表した。概要は以下のとおり。
　閣僚理事会は本日、MAPA及び保健省の提案を受け、動物用医薬品の処方、流通、調剤(dispensacion de medicamentos)を規制する勅令(Real Decreto)を承認した。この勅令により政府は、既に承認されている抗生物質の持続可能な使用に関する勅令及び農場獣医師の形態(figura)を規制する勅令とともに、動物用医薬品に関する規制枠組みを完成させる。
　この勅令では、処方対象ではない医薬品の販売(卸売・小売・インターネット)に関する義務、動物用処方の条件、管轄当局への抗生物質処方データの電子送信、抗菌性物質の使用制限が定められている。さらに、畜産農場における医薬品の使用及びその残留物の管理に関する義務も規定されている。
　従って、工業的に生産された医薬品及び不適切に製造された医薬品の両方を網羅し、国内全域における遵守を義務づける基本規則の承認である。
　欧州の新たな法的枠組みと同様に、新たな勅令は、動物用医薬品の規制枠組みを科学的進歩、現在の市場状況、経済的現実に適応させることを求める一方で、動物の衛生・福祉及び環境の高水準の保護を確保し、公衆衛生を守るものである。新たな国内規則はその目的をもって、共同体規則が加盟国に対して行動の余地を残している部分に新たな要件を取り入れると共に、国内規則を現在のニーズに適合させることを意図しており、これにより同じ立ち位置にある他の3つの規則は廃止される。
　規則作成にあたっては、スペインにおいて流通及び調剤の認可を受けている事業者の多くを占め、電子処方箋の管理を行っている中小企業の利益、並びに獣医学専門家及び畜産農場の利益が考慮されている。そのことは、動物用医薬品の慎重かつ責任ある使用を保証するという基本的な目的を見失っていない。
　この規則は、処方条件及び獣医学専門家がその職務を遂行する際に満たすべき要件の両方を規定している。新たな規則の中で最も傑出しているのは、動物への使用によって公衆衛生にもたらされると考えられるリスクに応じた抗菌性物質の使用条件、及び抗菌性物質によるメタフィラキシー治療の実施要件である。
　卸売流通の分野では、契約倉庫のような新しい形態が規制されている。また、小売販売においては畜産事業者あるいは畜産グループとみなされる企業を定義し、初めて電子処方箋発行プラットフォームの要件を規定している。
　本日承認された規則によって導入されたもう一つの目新しい点は、動物用医薬品の慎重な使用及びその残留物の管理に関する畜産農場所有者の義務の確立である。
地域 欧州
国・地方 スペイン
情報源（公的機関） スペイン農業水産食糧省(MAPA)
情報源（報道） スペイン農業水産食糧省(MAPA)
URL https://www.mapa.gob.es/es/prensa/ultimas-noticias/el-gobierno-aprueba-una-norma-para-favorecer-el-uso-prudente-y-responsable-de-los-medicamentos-veterinarios/tcm:30-656982
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