食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06090200149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分トリネキサパックの農薬リスク評価のピアレビューの更新に関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2023年6月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は6月28日、有効成分トリネキサパック(trinexapac)の農薬リスク評価のピアレビューの更新に関する結論(2023年6月1日承認、26ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2023.8082)を公表した(類縁体のトリネキサパックエチルを評価)。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条に基づき提出された有効成分の承認更新の手続きを規定する。これらの有効成分のリストは、欧州委員会施行規則(EU)No 686/2012により制定されている。トリネキサパックはそのリストに登録された有効成分の1つである。 複数の会社が構成するトリネキサパックエチルのEUタスクフォースから、有効成分トリネキサパックの承認更新申請が提出された。さらに、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第7条に従い、最大残留基準値(MRL)の申請が提出された。 本文書の結論は、申請者の提案による大麦(冬及び春)と小麦(冬)に対する植物成長調整剤としてのトリネキサパックエチルの代表的な用途の評価に基づく。MRLはライ麦中で評価された。さらに、欧州委員会から委任を受け、内分泌かく乱特性に関連し2018年の結論(EFSA、2018)が更新された。 提出されたデータから、EUレベルで提案されたトリネキサパックエチルの代表的な用途は植物調整剤として十分に有効であると結論された。 代謝物CGA22439(シクロプロパンカルボン酸(cyclopropanecarboxylic acid)を哺乳類毒性の項に、及び代謝物M2を環境中の運命の項に含めるためにピアレビューを受けた科学的な公開文献の検索に関するデータギャップが特定された。 製剤中の関連不純物の成分の決定、及び一社の供給した製剤中の二つの不純物の成分に関する5件のバッチデータに関し素性(identity)、物理・化学的特性の領域でデータギャップが特定された。 哺乳類毒性及び非食事性ばく露の領域で、代謝物及び不純物の毒性学的プロファイルに対応するためにさらなるデータが必要である。 残留物の領域において、数件のデータギャップが特定され、消費者リスク評価が確定しなかった。暫定的な食事リスク評価では、消費者ばく露は毒性学的参照値を下回った。大麦に対する代表的な用途は残留試験による十分な裏付けがない。ライ麦に対する非代表的な用途はデータによる裏付けがあり、現行MRLの変更は必要ない。MRLレビューにおいて特定されたさや付きの豆類に関する補強データの要件は、南欧州における用途に関してのみ十分に対応された。 環境中の運命及び挙動の領域において、地表水又は地下水が飲用に取水される場合、地表水や地下水中に存在する可能性がある有効成分及びその特定された代謝物の残留物の性質に対する水処理工程の影響に関しデータギャップが特定された。このギャップのため、全ての代表的な用途に関し、飲用水の摂取に由来する消費者リスク評価が確定できなかった。さらに、水中光分解代謝物WaterM3Photolysisの素性に関し、トリネキサパックエチルの構造異性体であることが特性評価されているだけでありデータギャップが特定された。 生態毒性の領域において、トリネキサパックエチルの代謝物に関し、鳥類及び哺乳類に対するリスク、及びトリネキサパックエチルとその代謝物に関しミツバチに対するリスクに対応するためにさらなる情報を求めるデータギャップが特定された。 技術的規格が(生態)毒性学的評価の対象にされていないため、重要な懸念領域である。 ヒト及び非標的の生物に対する内分泌かく乱の評価では、利用可能なエビデンスに基づき、エストロゲン、アンドロゲン、甲状腺及びステロイドモダリティ(EATS-modalities)に関し、欧州議会及び理事会規則(EC) No1107/2009(欧州委員会規則(EU) 2018/605により改正)附属書II第3.6.5項(訳注:ヒトに対する内分泌かく乱特性)及び第3.8.2項(訳注:非標的の生物に対する内分泌かく乱特性)に準拠した内分泌かく乱の基準を満たさない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8082 |
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