食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06090170149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、フェンプロパトリンに対する最大残留基準値（MRL）の的を絞ったレビューに関する理由を付した意見書を公表 |
| 資料日付 | 2023年6月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は6月16日、フェンプロパトリン(fenpropathrin)に対する最大残留基準値（MRL）の的を絞った(targeted)レビューに関する理由を付した意見書(2023年5月17日承認、24ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2023.8057)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会(EC)はEFSAに対し、欧州連合(EU)ではもはや承認されていないが、定量限界(LOQ)より大きなMRLがまだ設定されており、EU加盟国が消費者の健康リスクの可能性を特定した10種類の有効成分に対するMRLの的を絞ったレビューを実施するよう要請した。この委任事項(mandate)に含まれる各々の有効成分に対し、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第43条に準拠した個別の理由を付した意見書が提出される必要がある。これら10種類の有効成分のうちの1つがフェンプロパトリンである。 委任事項に従い、EFSAはフェンプロパトリンに対する現行のEUのMRLの由来、及びそれらのMRLが十分に実証されているかどうかを調査した。EUのMRLは、それがデータにより十分に裏付けられ、今でも承認されている用途に関し確立され、現在でも有効かつ関連するコーデックス委員会のMRL(CXL)あるいはインポートトレランスに基づく場合、実証されていると考えられる。 したがって、以前に承認済みのEUの用途に関し導出されたMRLは無効であり、LOQまで引き下げる必要がある。現行のEUのMRLがCXLに基づいている製品に関し、EFSAはそのCXLが今でも有効でありデータの十分な裏付けがあるかどうかを調査した。無効かつ裏付けが不十分なコーデックスのMRLもLOQへの引き下げの候補である。可能性があるインポートトレランスを特定するために、EFSAは、加盟国レベルで評価され、インポートトレランスとして特定のMRLを維持することを実証する可能性がある、第三国において承認された農業生産工程管理(GAP)に関し加盟国と協議した。この加盟国との協議を受け、EFSAはフェンプロパトリンに対する現行のEUのMRLはいずれもインポートトレランスとして確立されていないと結論した。EFSAはまた現行のデータ要件と基準に従い国連食糧農業機関(FAO)/世界保健機関(WHO)合同農薬専門家会議(JMPR)により導出された毒性学的参照値(TRVs)の妥当性を調査した。 植物及び動物中のフェンプロパトリンの代謝は以前JMPRにより調査された。代謝試験の評価の結果に従い、植物及び動物製品に関し規制及びリスク評価に用いる対象物質(residue definition)はフェンプロパトリンである。残留物は脂溶性である。評価対象物質の管理に関し、水分、油分及び酸含有量が多い製品並びにコーヒー中ではLOQ 0.01 mg/kg、茶においてはLOQ 0.05 mg/kgでの分析法が利用可能である。フェンプロパトリンは動物由来の食品中で、筋肉、脂肪、乳及び卵においてLOQ 0.01 mg/kgで管理可能である。EUのリファレンスラボラトリーによれば、水分、酸含有量、油分が多い製品及び乾燥製品、並びに動物由来の製品(卵、筋肉及び肝臓)中のフェンプロパトリンの日常的な分析に関し、QuEChERS法による残留農薬一斉分析がLOQ 0.01 mg/kgで利使用可能である。これらのマトリックスを使用して得られた経験に基づき、動物の脂肪及び腎臓に関してもLOQ 0.01 mg/kgは達成可能と考えられる。 (以前承認された用途又はCXLに基づき)フェンプロパトリンに対し設定された現行の全MRLの由来が調査され、現行のMRLはいずれも十分に実証されなかった。評価対象の作物(かんきつ類、イチゴ、メロン、茶)のいずれに関しても代替(fall-back)MRLは特定されなかった。 JMPRにより設定された毒性学的参照値(TRV)の妥当性の評価が実施され、これらのTRVを導出するために使用された毒性学的試験が現行のデータ要件及び基準に基づき評価された。現行基準に比較し利用可能なデータは不十分であり、不確実係数は確立できないため、フェンプロパトリンに対するTRVは裏付けがとれない。したがって、2012年に導出された許容一日摂取量(ADI)と急性参照用量(ARfD)は現行の科学的基準に適合しない。それゆえに、EFSAはこれらのTRVの撤回を勧告した。 頑健なTRVを導出するための要件である毒性学的評価を確定するために以下のデータが必要である。 ・毒性学的データパッケージを全て評価した試験の提出、及び、個々の試験の信頼性と妥当性の評価、並びに毒性学的試験の裏付けのために使用した飼料、体液と組織、大気及び追加のマトリックスにおいて使用した分析法の妥当性評価を含む、現行のガイドラインに準拠した試験とその結果に関する詳細の報告 ・重要な試験に使用された動物種とヒト由来の細胞材料(訳注 細胞破砕液、ミクロソーム又は細胞)(human material)に関する種間の比較in vitro代謝試験 ・内分泌かく乱性評価を実施するための追加の毒性学的データ ・公開文献の更新検索 ・技術的規格に存在する可能性がある不純物の毒性学的関連性の評価 現在では適切なLOQにおいて実証されていない全てのCXL/MRL、及び本レビューにおいて農業生産工程管理(GAP)が報告されなかった他の全作物を検討し、残留農薬摂取量算出モデル改訂版3.1(PRIMo 3.1)を使用し慢性及び急性ばく露の計算が実施された。現行のTRVと比較し、超過は観察されず、慢性ばく露の最高値はADIの4 %(オランダ 幼児)、急性ばく露の最高値はARfDの5 %であった(馬鈴薯)。しかしながら、EFSAは、毒性学的評価の結果、フェンプロパトリンに関して利用可能な毒性学的試験は不十分であり、TRVが現在の科学的基準を満たしていないことを考慮し、指標としてのリスク評価は確定できず、今回のレビューで提示された結果は指標的なものに留まることを強調した。下表中に記載されたEUの現行のMRL/CXLいずれも、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005附属書IIに収載することを推奨しないと結論された。 MRLの表は以下のとおり(抜粋)。 品名 現行MRL mg/kg MRL改正案 mg/kg かんきつ類 2 0.01 現行MRLは実証されていないため、MRLをLOQまで引き下げる必要がある。 イチゴ 2 0.01 同上 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8057 |
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