食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06070550149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのパラミロンの安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2023年5月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月26日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのパラミロンの安全性に関する科学的意見書を公表した(3月28日採択、PDF版18ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7995)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのパラミロン(paramylon)に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 2019年、単細胞微細藻類Euglena gracilis(ミドリムシ)はEFSAの生物学的ハザードパネル(BIOHAZパネル)により評価され、「生産目的限定(qualification for production purposes only)」を条件として、安全性適格推定(Qualified presumption of safety(QPS))ステータスを認められている。当該ステータスは、最終製品にはE. gracilis生細胞が存在しないことを意味し、又、当該微細藻類の微生物バイオマスに基づく食用製品類にも適用され得る。提供された情報に基づくと、E. gracilisは製造工程を経た後も生存しているとは予想されない。 2020年、NDAパネルは、パラミロンの供給源となるE. gracilis特定株細胞全体の新食品としての安全性を評価し、提案された使用条件下にて安全であると判断している。その結果として、E. gracilisの乾燥細胞(全体)は、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1820により、欧州連合域内での市場投入が認可された。 当該新食品･パラミロンは、E. gracilisが貯蔵多糖として産生する、直鎖状･非分岐β-1,3-D-グルカン･ポリマーである。パラミロンは、ユーグレナ属種において生合成される、天然状態において高い結晶化度(約90%)を有する繊維状高分子量ポリマーであり、微少円盤状顆粒として細胞内に沈着している。非水溶性であり、ゲル化特性を示さない。申請者は、クロマトグラフィー技術を適用して当該新食品の重合度を決定し、平均重合度を1,544と報告している。 申請者が当該新食品製造に使用した株は、E. gracilis Klebs var. bacillaris ATCC(American Type Culture Collection) PTA-123017である。当該株はATCC特許寄託機関に寄託されており、申請者は寄託証明書を提供した。申請ドシエにて提供されている研究数件において、当該新食品は、BetaVia(商標)Pure、「β-glucan 95%」、「95% β-glucan製品」とも言及されている。当該新食品は、少なくとも95%のβ-グルカン、及び、少量のタンパク質、脂質、灰分、水分から構成される。 申請者は、当該新食品を多様な食品カテゴリーにおいて添加される食品成分、食品サプリメント、規則(EU) No 609/2013にて定義される体重管理用総合代替食品に使用することを提案している。提案されている対象集団は、食品サプリメント及び食事代替飲料に対しては1歳以上の子供及び成人、体重管理用総合代替食品に対しては成人、これら以外の食品類に対しては一般集団である。 EFSAの包括的欧州食品摂取データベース(Comprehensive European Food Consumption Database)に基づき、当該新食品の摂取量が推定され、最高値は、乳児集団の95パーセンタイルおける1日あたり104 mg パラミロン/kg体重と算出された。 提出された毒性学的試験は、安全性上の懸念を提起しない。亜慢性毒性試験では、試験された最高用量である1日あたり5,000 mgパラミロン/kg体重まで、有害作用は観察されなかった。当該最高用量と高摂取量推定値(95パーセンタイル)から算出されるばく露マージンは、乳児集団における48から成人集団における388の範囲にある。 当該新食品の供給源のQPSステータスを考慮し、加えて、製造工程や成分組成データ、毒性学的試験において毒性が観察されないという結果から、NDAパネルは安全性上の懸念はないと判断している。 NDAパネルは、当該新食品･パラミロンは提案された用途･用量の下、安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に基づく独自データの保護に関する結論 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する以下のデータが無ければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 ･ 成分組成データ ･ 安定性レポート ･ 透過電子顕微鏡観察レポート ･ 90日亜慢性毒性試験 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7995 |
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