食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06060630105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、動物バイオテクノロジー開発者に重要なツールを提供するプロジェクトについて公表 |
| 資料日付 | 2023年5月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月10日、動物バイオテクノロジー開発者に重要なツールを提供するプロジェクトについて公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、ゲノム編集を用いて動物のゲノムを改変することにより、革新的な動物バイオテクノロジー製品を開発する研究者及び企業に重要な新しいリソースを提供することを目的とした米国国立標準技術研究所(NIST)との共同プロジェクトについて発表する。本プロジェクトは、安全で有益なバイオテクノロジー製品の更なる開発を目指すFDAの取り組みの一環である。 FDAは、規制プロセスにおける確実性を高め、開発及び研究を奨励し、動物における意図的ゲノム改変(intentional genomic alteration、IGA)の市場への効率的かつ予測可能な経路をサポートすることにより、革新的な動物製品の開発の進歩を促進することに取り組んでいる。CRISPRのようなゲノム編集技術は、動物のゲノムに標的を定めた変更を加える能力に革命をもたらし、公衆衛生及び動物衛生上の懸念に対処する動物バイオテクノロジー製品の作出に刺激的な期待をもたらしている。 しかし、開発者及び規制当局は共に、ゲノム編集では動物衛生や動物の肉、乳、及び卵の安全性に影響を与える可能性のある意図しない改変が起こる可能性があることを認識している。当該分野の開発者は、安全な製品の製造に役立つ特定のツール(ゲノム編集を用いてゲノムが改変された動物の意図的及び非意図的変化の両方の特性を評価するための基準となる測定値、並びに適切な対照(comparator)又は参照物質へのアクセス)の必要性を表明している。 これらのニーズに対処するために、FDAは資金を提供し、NISTが主導するこれらの必要なリソースを生み出すプロジェクトに協働して取り組んでいる。具体的には、本プロジェクトは、ゲノム編集を使用して開発された牛及び豚のIGAの特性を評価するために基準となる測定値を設定することを目的としている。これらのリソースは、ゲノム編集動物の分子特性評価をサポートしており、様々な用途の動物(すなわち、ヒトへの移植用臓器等の治療用製品の供給源)や、農業又は食品用途の動物に適用可能である。これらの手法及び材料は、開発者を支援するだけでなく、開発者の評価に対する規制当局の信頼も高め、市場投入までの時間を短縮できるであろう。 本プロジェクトは、動物におけるIGAの開発者に、NISTが生成したデータ、プロトコル、候補となる参照物質、測定値をまとめたロードマップを提供するものであり、当該ロードマップは、動物におけるIGAの特性決定を目的とする手法及び測定法の決定や検証に使用可能である。本プロジェクトに関する詳細は、今年後半にFDAのウェブサイト「動物用医薬品センター(CVM)動物バイオテクノロジー・リソースセンター」のページに掲載予定である。 CVMバイオテクノロジー・リソースセンターのページは、以下のURLから閲覧可能。 https://www.fda.gov/animal-veterinary/biotechnology-products-cvm-animals-and-animal-food/center-veterinary-medicine-cvm-animal-biotechnology-products-resource-center |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-announces-project-provide-key-tool-animal-biotechnology-developers |
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