食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06050290149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、アシベンゾラル-S-メチルの認可のレビューにおいて内分泌かく乱特性の評価に関して申請者から提案された試験方針及びスケジュールに関する声明を公表 |
| 資料日付 | 2023年4月20日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は4月20日、アシベンゾラル-S-メチル(acibenzolar‐S‐methyl)の認可のレビューにおいて内分泌かく乱特性の評価に関して申請者から提案された試験方針及びスケジュールに関する声明(2023年3月22日採択、16ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2023.7968)を公表した。概要は以下のとおり。 2021年7月8日、EFSAは提出された補強データの観点から、有効成分アシベンゾラル-S-メチルに対する農薬リスク評価のピアレビューに関する結論を公表した。EFSAは申請者から提出された補強データに基づき、ヒト及び非標的生物に関する内分泌かく乱特性の評価は確定できず、評価を確定するためにさらなるデータが必要であることを特定したと結論した。この結果、リスク管理者は意思決定の段階で、アシベンゾラル-S-メチルが欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第4条に規定された認可基準をまだ満たすかどうかを結論することができず、そのため欧州委員会は、同規則第21条に従い現行の認可のレビューを開始することを決定し、2022年7月6日、EFSAの結論における知見に関する意見(関連情報を含む)を提出するよう申請者に要請した。 2022年12月14日、欧州委員会はEFSAに対し、申請者が提出した提案をEFSAが公表した結論の観点から検討し、欧州委員会規則(EU)2018/605に準拠した当該有効成分の内分泌かく乱特性の評価を確定するために提案された試験が十分であるかどうかを確認するよう要請した。 哺乳類に対するエストロゲン、アンドロゲン、及びステロイド(EAS)モダリティに関するアシベンゾラル-S-メチルの内分泌かく乱特性の評価を確定するための試験方針に関し、EFSAは申請者が提案したアッセイ及び関連するスケジュールに同意した。しかし、提案されたレベル2及び(又は)レベル3の試験結果が一つでも陽性であった場合、試験方針及びスケジュールには、レベル5の経済協力開発機構(OECD)のテストガイドライン(TG) 443(※訳注1)が必要となる可能性を含める必要がある。EFSAは、OECDのTG443試験を含めた申請者の提案はEFSA/欧州化学品庁(ECHA)のガイダンス、及び以前のEFSAの勧告(EFSA, 2021)に沿っていると述べた。甲状腺モダリティに関して、EFSAは申請者が提案したアッセイとスケジュールに同意したが、試験方針にはEFSAが提案した(2021)比較甲状腺アッセイ(CTA)の実施を含める必要がある。これは以前のEFSAの勧告及び本声明の付録AのEFSA/ECHAガイダンスに沿っている。レベル5の試験、すなわちOECD TG 443試験は、申請者が提案したEASモダリティに関するin vitro及びin vivoの内分泌活性を評価する試験結果が明確に陰性であった場合には必要ない。これは甲状腺モダリティには適用されず、甲状腺モダリティに関し明確に結論するためにCTA試験が必要と考えられる。申請者が提案したスケジュールは、CTA試験及びin vitroのメカニズム試験(mechanistic study)を実施するためにも許容可能であると考えられる。 利用可能な両生類変態アッセイ(AMA)の中間結果において示されたように、エビデンスが内分泌活性陽性の場合、ECHA/EFSA内分泌かく乱ガイダンスに提案されているとおり、甲状腺モダリティに関する非哺乳類種に対する試験方針から逸脱する提案(OECD TG 241に準拠する幼生両生類成長・発達アッセイ(LAGDA)の代わりに「Ortegoら2021」(※訳注2)に準拠する両生類変態アッセイ)には十分に正当な理由がないと考えられる。ばく露期間、測定されたパラメーター等の観点から比較した利用可能な試験法がEFSAにより紹介された。標準的AMAに比較した場合、イベントまでの時間パラメーター(time-to-event parameter)が含まれる等、拡大AMAの付加価値がやや高い可能性があるが、AMAが既に利用可能であり陽性である場合、拡大AMAがMOA(Mode of Action)にどのように寄与するか明白ではない。 例えば、実施計画書及びばく露の長さに基づき、個体数のレベルにおける潜在的有害性を評価するために拡大AMAがより妥当な試験と考えられるのか疑問である。したがって、全体としてはLAGDAがより目的に適っていると考えられる。拡大AMAが実施される場合は提案されたスケジュールが適している可能性がある。しかしながら、LAGDAが実施される場合は、最大27か月が必要とされる。EASモダリティに関して、試験方針及び提案されたスケジュールが適切と考えられる。しかしながら、レベル3試験においてEASによる内分泌活性が陽性とのエビデンスが判明した場合、MOAが前提とされ、さらに有害性を調査するために、OECD TG240に準拠したメダカの拡張1世代繁殖試験が必要となる可能性がある。そのような場合、提案されたスケジュールには追加試験が含まれ、最大28か月まで延長される。 (※訳注1)OECDテストガイドラインは以下のURLから参照可能 http://www.nihs.go.jp/hse/chem-info/oecdindex.html (※訳注2)「Ortegoら2021」: The extended amphibian metamorphosis assay: a thyroid-specific and less animal-intensive alternative to the larval amphibian growth and development assay. Environmental Toxicology and Chemistry, 40(8), 2135?2144. https://doi.org/10.1002/etc.5078 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7968 |
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