食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06020480105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、乳児用調製粉乳業界への文書において安全対策の強化を呼びかけたことを公表 |
| 資料日付 | 2023年3月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月8日、乳児用調製粉乳業界への文書において安全対策の強化を呼びかけたことを公表した。概要は以下のとおり。 本日、FDAは、乳児用調製粉乳の製造及び流通に関与する、製造業者、包装業者、流通業者、輸出業者、輸入業者及び小売業者に文書(letter)を送付し、現在の安全情報を共有し、我々の最も脆弱な集団(our most vulnerable population)を保護するためのプロセス及びプログラムを改善するように、当該業界に迅速な行動をとるよう呼びかけた。 昨年、国内最大の乳児用調製乳製造施設の1つにおける安全上の懸念により、全国的なリコール及び生産の一時停止が発生し、乳児用調製乳のサプライチェーン全体に波及した。それ以降、FDAは、執行裁量権の行使を通じて米国市場で安全かつ栄養的に適切な乳児用調製乳製品の入手可能性の促進を目的とした複数のガイダンス文書の発行等による、乳児用調製乳供給のレジリエンスを向上させるための多数の措置を講じてきた。またFDAは、クロノバクター予防戦略の開発、検査活動の強化、乳児用調製乳業界への関与の増強、及び必要に応じた規制措置の遂行を通して、乳児用調製粉乳の安全性を高めるための対策を講じている。 本日送付した文書は、製造業者らとのやりとりを通じて得た情報と、乳児用調製粉乳の微生物学的安全性の改善において業界を支援するために共有している入手可能な最新の科学を反映している。 FDAは、乳児用調製乳業界の全構成員に対し、乳児の保護に向けてプロセス及びプログラムを改善するために、本文書の情報を活用し迅速に対策をとるよう呼びかけている。 (以下、本文書に付属する行動一覧(Table of Actions)から抜粋) 1. 適切な管理が実施されていることを評価及び保証すること ・製造及び工程内管理の全段階の評価(原料・材料の受け取りから流通まで) ・各段階で連邦規則集第21巻第106条6項(c)(21 CFR 106.6(c))に基づく適切な管理の実施の保証 2. すべての関連規則を完全に順守していることを保証すること ・現行適正製造規範(CGMP)、品質管理手順、品質項目、記録及び報告、通知規則に関する乳児用調製乳の要件(連邦規則集第21巻106条(21 CFR part 106)) ・ヒトの食品に関する現行適正製造規範、危害分析、及びリスクに基づく予防管理(連邦規則集第21巻117条(21 CFR part 117)) 3. 本文書で共有する懸念事項を検討すること ・乾燥製造区画の水の管理 ・環境モニタリングによる管理の有効性の検証 ・適切な是正措置の実施 ・生物学的ハザードに対する効果的なサプライチェーン管理の実施 ・すべての関連する生物学的ハザードの特定 4. 不良となった(adulterated)乳児用調製乳の届出要件の順守を保証すること ・連邦規則集第21巻106条150項(21 CFR 106.150)に基づき、乳児用調製乳製造業者は、製品が施設から出荷された時点で不良又は不正表示となった乳児用調製乳について、FDAへ通知する義務がある 加えて、FDAは事業者に対し、該当製品(ロット)が流通していない場合においても、製品検体がクロノバクター属菌又はサルモネラ属菌陽性となった場合にFDAに自主的に通知するよう要請する。 本文書(2023年3月、6ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/166044/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-calls-enhanced-safety-measures-letter-powdered-infant-formula-industry |
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