食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06010290149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分ピリミカルブの認可のレビューに関する声明を公表
資料日付 2023年2月16日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は2月16日、有効成分ピリミカルブ(pirimicarb)の認可のレビューに関する声明(2022年12月21日採択、79ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2023.7807)を公表した。
 当該有効成分は欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011(※訳注1)(施行規則(EU) No 541/2011、2021/566及び2022/378により改正)の規定に従い、欧州委員会指令2006/39/ECにより欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき2007年2月1日に認可されたと見なされた。
 当該有効成分の認可申請が提出され、更新評価のピアレビュー工程が継続中である。EFSAは欧州委員会規則(EU) No 2018/605(※訳注2)により導入された内分泌かく乱(ED)特性の決定に用いる科学的基準の適用に関連するさらなる情報提供を要請した。
 欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)は、ピアレビューの間に消費者が食事の摂取を通してばく露される可能性がある当該有効成分のいくつかの代謝物の遺伝毒性に関し懸念が特定され、いくつかの代謝物では一般毒性に関し結論できないと通知した。さらに、EFSAとの意見交換を受け、当該有効成分のいくつかの代表的な用途に関して、非食事性ばく露がピアレビューにおいて設定された参照値を超過することが明らかになった。また、いかなる代表的な屋外の用途に関しても鳥類への許容可能な急性リスクを示すことができなかった。
 これらの懸念を考慮すると、当該有効成分が規則(EC) No 1107/2009第4条の認可基準を満たさない可能性があることを示している。
 このため、欧州委員会はこの懸念に関して申請者に通知し、意見、情報提供を促した。
 2022年8月、EFSAは当該有効成分の認可のレビューに関して科学的及び技術的支援を提供し、申請者から提出された情報及びRMSの評価、及び該当する場合はEU加盟国の専門家との協議の結果を考慮し、適用する認可基準が今でも満たされると考えられるかに関する声明を提出するよう要請された。特にEFSAは以下の点を検討するよう要請された。
1.食事摂取を通した当該有効成分の代謝物へのばく露による消費者へのリスク
2.非食事性ばく露を通したヒトの健康へのリスク
3.最初の認可において評価された当該有効成分の代表的な用途、及び認可更新の一部として提出された現在認可済みの用途を反映した代表的な用途による鳥類への急性リスク
 以下の結論が導出された。
 食事性ばく露に関し、植物及び(又は)家畜において関連することが判明した代謝物R34885
, R31805
, R16210
, R34865 and R406405の遺伝毒性及びR406405の一般毒性に対応するデータが不十分なため、認可更新の下に提案されたいずれの用途に対しても消費者リスク評価が確定しなかった。さらに、残留物の含有量(magnitude)を調査するために主作物及び輪作作物における十分な試験が利用できなかった。最初の認可に用いた代表的な用途に関しても、認可更新の際の消費者リスク評価に影響する未確定のデータを考慮し、消費者リスク評価は確定できなかった。
 非食事性ばく露を通したヒトの健康評価に関し、適切なリスク緩和措置がとられる場合、最初の認可の際に評価された小麦作物への現行の用途、及び小麦作物、てん菜作物及び温室内の観葉植物(下方向への噴霧の場合)への更新用途に関してリスクは特定されなかった。しかしながら、温室内の観葉植物への使用に関し(上方向への噴霧の場合)、農薬施用者、通行人及び居住者に対するリスクが特定された。
 鳥類への急性リスクに関し、常設の温室内の観葉植物への代表的な用途では急性リスクは低いと結論されたが、小麦への全用途(最初の、及び更新時の認可)、てん菜及び非常設の温室内の観葉植物への最終的な用途では急性リスクが高いことが示された。
(※訳注1) 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011:認可済みの有効成分のリストに関して欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009を施行する欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0540&qid=1676606039818&from=EN
(※訳注2) 内分泌かく乱特性を決定する科学的基準を設定し、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書IIを改正する欧州委員会規則(EU) No 2018/605
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&qid=1676595858480&from=EN
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7807
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