食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06010290149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分ピリミカルブの認可のレビューに関する声明を公表
資料日付 2023年2月16日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は2月16日、有効成分ピリミカルブ(pirimicarb)の認可のレビューに関する声明(2022年12月21日採択、79ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2023.7807)を公表した。
 当該有効成分は欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011(※訳注1)(施行規則(EU) No 541/2011、2021/566及び2022/378により改正)の規定に従い、欧州委員会指令2006/39/ECにより欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき2007年2月1日に認可されたと見なされた。
 当該有効成分の認可申請が提出され、更新評価のピアレビュー工程が継続中である。EFSAは欧州委員会規則(EU) No 2018/605(※訳注2)により導入された内分泌かく乱(ED)特性の決定に用いる科学的基準の適用に関連するさらなる情報提供を要請した。
 欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)は、ピアレビューの間に消費者が食事の摂取を通してばく露される可能性がある当該有効成分のいくつかの代謝物の遺伝毒性に関し懸念が特定され、いくつかの代謝物では一般毒性に関し結論できないと通知した。さらに、EFSAとの意見交換を受け、当該有効成分のいくつかの代表的な用途に関して、非食事性ばく露がピアレビューにおいて設定された参照値を超過することが明らかになった。また、いかなる代表的な屋外の用途に関しても鳥類への許容可能な急性リスクを示すことができなかった。
 これらの懸念を考慮すると、当該有効成分が規則(EC) No 1107/2009第4条の認可基準を満たさない可能性があることを示している。
 このため、欧州委員会はこの懸念に関して申請者に通知し、意見、情報提供を促した。
 2022年8月、EFSAは当該有効成分の認可のレビューに関して科学的及び技術的支援を提供し、申請者から提出された情報及びRMSの評価、及び該当する場合はEU加盟国の専門家との協議の結果を考慮し、適用する認可基準が今でも満たされると考えられるかに関する声明を提出するよう要請された。特にEFSAは以下の点を検討するよう要請された。
1.食事摂取を通した当該有効成分の代謝物へのばく露による消費者へのリスク
2.非食事性ばく露を通したヒトの健康へのリスク
3.最初の認可において評価された当該有効成分の代表的な用途、及び認可更新の一部として提出された現在認可済みの用途を反映した代表的な用途による鳥類への急性リスク
 以下の結論が導出された。
 食事性ばく露に関し、植物及び(又は)家畜において関連することが判明した代謝物R34885
, R31805
, R16210
, R34865 and R406405の遺伝毒性及びR406405の一般毒性に対応するデータが不十分なため、認可更新の下に提案されたいずれの用途に対しても消費者リスク評価が確定しなかった。さらに、残留物の含有量(magnitude)を調査するために主作物及び輪作作物における十分な試験が利用できなかった。最初の認可に用いた代表的な用途に関しても、認可更新の際の消費者リスク評価に影響する未確定のデータを考慮し、消費者リスク評価は確定できなかった。
 非食事性ばく露を通したヒトの健康評価に関し、適切なリスク緩和措置がとられる場合、最初の認可の際に評価された小麦作物への現行の用途、及び小麦作物、てん菜作物及び温室内の観葉植物(下方向への噴霧の場合)への更新用途に関してリスクは特定されなかった。しかしながら、温室内の観葉植物への使用に関し(上方向への噴霧の場合)、農薬施用者、通行人及び居住者に対するリスクが特定された。
 鳥類への急性リスクに関し、常設の温室内の観葉植物への代表的な用途では急性リスクは低いと結論されたが、小麦への全用途(最初の、及び更新時の認可)、てん菜及び非常設の温室内の観葉植物への最終的な用途では急性リスクが高いことが示された。
(※訳注1) 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011:認可済みの有効成分のリストに関して欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009を施行する欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0540&qid=1676606039818&from=EN
(※訳注2) 内分泌かく乱特性を決定する科学的基準を設定し、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書IIを改正する欧州委員会規則(EU) No 2018/605
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&qid=1676595858480&from=EN
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7807

利用上の注意事項

本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。

1 情報の収集・要約・翻訳について

 (1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。
 (2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
 (3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
 (4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
 (5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。

2 掲載情報と食品安全委員会の立場について

 (1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。
 (2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
 (3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
 (4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。

3 利用者の責務

 (1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。
 (2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
  ① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
  ② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
 (3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。