食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06000590105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、乳児用調製乳におけるタンパク質の品質研究に関するガイダンス案を公表
資料日付 2023年2月9日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は2月9日、乳児用調製乳におけるタンパク質の品質研究に関するガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、乳児用調製乳の検査を実施している乳児用調製乳製造業者及び試験所に、タンパク質効率比(Protein Efficiency Ratio、PER)ラット・バイオアッセイ研究の設計、実施、評価、及び報告における支援を行うためのガイダンス案を発行した。タンパク質の十分な生物学的品質は、FDAが新たな乳児用調製乳の提案を評価する際に考慮している多くの要素の中の1つである。乳児用調製乳は多くの場合、乳児にとって唯一の栄養源(タンパク質を含む)であるため、タンパク質の品質は重要である。
　当該ガイダンス案では、AOACインターナショナル(米国公認分析科学者協会)のPERラット・バイオアッセイ法の修正について詳述されている。当該手法は、新たな乳児用調製乳がタンパク質の生物学的品質の品質要素を十分に満たしていることをFDAに実証するのに適している。当該ガイダンス案は、米国の乳児用調製乳市場への新規参入者を含む製造業者を支援するためにFDAが取っているステップの1つであり、企業がFDA評価のために新たな乳児用調製乳の提案を作成する際に考慮できる情報を提供するものである。製造業者に新たな乳児用調製乳の提案を支援する情報を提供することにより、乳児用調製乳業界の回復力を高めることを支えている。
　当該ガイダンス案(2023年2月、49ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/165173/download
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-provides-guidance-protein-quality-studies-infant-formula
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