食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06000540535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、「緑茶カテキン類による肝障害に関する第2次声明案」を公表 |
| 資料日付 | 2023年2月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 英国毒性委員会(COT)は2月2日、2023年2月7日会合用の協議事項及び文書として、「緑茶カテキン類による肝障害に関する第2次声明案」を公表した。(TOX/2023/05、PDF版40ページ)。概要は以下のとおり。 1. 背景 2017年、緑茶サプリメントの摂取による有害影響と関わる一連の報告を受け、欧州委員会は欧州食品安全機関(EFSA)に、食品サプリメントや伝統的な煎じ薬等の調製品を含め、全ての摂取源に由来する緑茶カテキン類(green tea catechins(GTCs)、主として、エピガロカテキン-3-ガレート(EGCG)(-))の安全性に関し、入手可能な情報の評価を要請した。2018年3月に採択されたEFSAの科学的意見書は、2018年4月に公表されている。公表当時、イングランドにて食品サプリメント政策を主導している保健社会福祉省(DHSC)の要請により、食品基準庁(FSA)の化学リスク評価ユニットはEFSAの科学的意見書を検討し、その結論に同意している。 当該意見書は以下のとおり結論されている。 「伝統的手法により調製された緑茶煎じ液由来のカテキン、及び、伝統的緑茶煎じ液と同等の成分組成である再構成飲料は、欧州加盟国から報告された摂取量と(実際の摂取量が)一致するという条件の下、安全性アプローチの推定に従い、一般的に安全と判断される。緑茶煎じ液摂取後に肝障害を発症する事例が稀に報告されているが、これは特異体質反応によるものと推測される。GTCsが肝臓に及ぼす潜在的有害影響に関する入手可能なデータに基づき、『食品サプリメントとして1日あたり800 mg以上のEGCGを摂取すると、対照群と比較して介入群では統計学的に有意と判断される血清トランスアミナーゼ活性の亢進が誘発される』という介入臨床試験によるエビデンスが存在する、と結論する」 EFSAの科学的意見書を受け、EU委員会は、GTCs含有食品がヒトの摂取に対して安全であることを確保するため、GTCsの使用を制限又は禁止することを目的とするEU法規の改正を提案している。提案されているリスク管理措置には、規則(EC) 1925/2006第8条に基づく当該物質の禁止、許容量の制限、一定期間共同体の監視下に置くことが含まれる可能性がある。当該措置は、2022年第4四半期に予定されていた。 加えて、EFSAの科学的意見発表後の2019年、英国及び欧州の食品サプリメント産業界は、規則(EC) 1925/2006第8条にGTCs(EGCG(-))を含めるという方向性においてリスク管理措置が執られる可能性に関し、DHSCに多くの懸念を提起した。これらの懸念は、欧州委員会にも提起されている。 英国を代表し、栄養表示の組成及び基準(Nutrition Labelling Composition and Standards(NLCS))共通フレームワークは、リスク管理に向けた次なる対応を検討できるよう、2018年、EFSAの科学的意見書の結論は、その採択後に入手可能となった新たな科学データを考慮しても、なお適用可能であるか否かを評価するよう、FSAに要請した。要請された評価は、2018年のEFSAの科学的意見書、及び、あらゆる新たな科学的データを対象とする予定であるため、FSAはCOTに評価の実施を要請している。2018年のEFSAの評価は、GTCs及びGTCsと関連する特異体質反応肝毒性の症例に関連しており、GTCsあるいは緑茶煎じ液･抽出物のより全般的な安全性評価ではない。 付属書Aに提示された現在の声明草案は、GTCsの安全性に関するEFSAの科学的意見書の主要な所見を要約したものである。EFSAの科学的意見書発表以降に、緑茶抽出物使用の安全性、及び、肝毒性と関連する新たな文献が入手可能となったか否かを判断するため、2018年から2022年9月までを対象として文献検索を実施し、その結果は検討材料として委員会に提示された。 検索したデータベースは、PubMed、Google Scholar、LIVERTOXである。使用された検索語は、「緑茶抽出物」、「肝傷害」、「肝毒性」である。COTが関心を示す可能性がある文献として、論文2件が特定され、附属書Aの声明草案にて詳細に記述されている。 2. COTに付託する検討事項 a) 第2声明草案文の構成又は内容に関し、コメントがあるか？ b) 公表前に議長の決定により、本草案を承認することは可能か？ 3. 附属書A･「緑茶カテキン類による肝障害に関する第2次声明次案」におけるCOTの結論 本声明の目的は、2018年のGTCsに関するEFSAの科学的意見書採択以降、緑茶抽出物(green tea extracts(GTEs))が原因となる肝毒性の可能性について、EFSA導出の結論に影響を与える得る新たな文献が公表されたか否かを評価することである。 ヒトにおける研究データは依然として一貫性が低く、肝毒性は多様な用量、製剤、投与期間において発生している。最近のエビデンスからは、観察されている肝毒性は摂取者の特異的体質反応の結果である可能性が示唆されている。加えて、ヒトのデータから、摂取されたサプリメント中のGTE(即ちEGCG)含有量の定量が困難であると証明され得る点も示唆される。さらに、カフェインやピロジジンアルカロイド等、GTE製剤に同時に含まれる可能性のある他の化合物が肝毒性へ寄与する程度において、依然として不確実性が残っている。 新たな研究数件が入手可能となった一方、遺伝的要因、特異体質、そして恐らく全般的な肝臓の健康等、複数の要因により影響を受ける可能性のある潜在的な緑茶誘発性肝毒性に寄与する要因を解明するためには、さらなる研究が必要となると推測される。 総括して、800 mg/日のEGCGは安全であると推測されるというEFSAの結論が、もはや適切ではないことを示唆する新たなデータはない。800 mg/日未満の用量において、EGCGが原因となる何らかの効果を特定した研究は確認されないが、高感受性集団が依然として有害影響を受ける可能性を排除することはできない。現在、緑茶又はEGCGに対して無毒性量(NOAEL)あるいは健康影響に基づく指標値(HBGV)を設定できないため、より多くの情報に基づきガイダンスを策定するためには、さらなるデータが必要となる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会(COT) |
| URL | https://cot.food.gov.uk/Second%20Draft%20Statement%20on%20the%20Hepatotoxicity%20of%20Green%20Tea%20Catechins.. |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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