食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06000300105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、医薬品のキャリーオーバーによる飼料の安全でない汚染を防止するための実践方法に関するガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2023年1月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月27日、医薬品のキャリーオーバーによる飼料の安全でない汚染を防止するための実践方法に関するガイダンスを公表した。概要は以下のとおり。 医薬品のキャリーオーバーは、通常、ある医薬品が医薬品添加飼料(medicated feed)のバッチの製造に使用され、その医薬品は承認されているが、その後の、次のようなバッチの医薬品添加飼料に誤って含まれた場合に発生する。(1)医薬品を添加していない飼料(non-medicated feed)、(2)その医薬品が承認されていない、別の医薬品添加飼料(例:別の動物種用の医薬品添加飼料)、(3)ある医薬品添加飼料と同じ医薬品を含む医薬品添加飼料で、結果としてラベルに記載されているよりも高い医薬品レベルになった場合。 医薬品のキャリーオーバーは、様々な理由で発生する可能性がある。例えば、(1)医薬品添加飼料と医薬品を添加していない飼料の両方を、同じ機器を用いて製造、(2)飼料製造機器の設計、構造、又は不適切な保守整備、(3)飼料粉砕機での不十分な粉塵管理、(4)連続した飼料のバッチ間での、製造機器及び流通機器の不適切な洗浄慣行、(5)ヒューマンエラー等である。 FDAの規則、連邦規則集第21巻225条(21CFR Part225)「医薬品添加飼料の現行適正製造規範(CGMP)」には、医薬品による飼料の安全でない汚染を避けるための機器の清掃手順に関する要件が含まれている(21 CFR 225.65及び225.165を参照のこと)。当該ガイダンスでは、医薬品のキャリーオーバーによる飼料の安全でない汚染を防ぐために、これらの要件を遵守するためのいくつかの方法に関する情報を提供する。 当該ガイダンス「CVM GFI#272 医薬品のキャリーオーバーによる飼料の安全でない汚染を防止するための実践方法：業界向けガイダンス」((2023年1月、9ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/157979/download 本件に関する官報(1月30日付け)のPDFファイルは、以下のURLから入手可能。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-01-30/pdf/2023-01764.pdf |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cvm-gfi-272-practices-prevent-unsafe-contamination-animal-feed-drug-carryover |
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