食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05990660149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、遺伝子組換え植物に由来する飼料のリスク評価における動物の食餌性ばく露評価に関する声明を公表 |
| 資料日付 | 2023年1月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月19日、遺伝子組換え植物に由来する飼料のリスク評価における、動物の食餌性ばく露評価に関する声明を公表した(2022年12月30日採択、PDF版25ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7732)。概要は以下のとおり。 1. 背景 EFSAの遺伝子組換え生物に関するパネル(GMOパネル)は、規則(EC)No 1829/2003に基づき、食品及び飼料用途の遺伝子組換え(GM)植物のリスク評価を実施してヒト及び動物に対する食品及び飼料の安全性について科学的助言を提供し、規則(EU) No 503/20132、指令2001/18/EC、及び、GM植物由来の食品及び飼料のリスク評価のためのガイダンスの原則に則り、申請者がGM植物ドシエにて提出した情報を評価する。 規則(EU) No 503/2013附属書IIパートIIセクション2は、「ばく露評価-予想摂取量(anticipated intake)/用途拡張」、及び、「予測摂取量(expected intake)の推定」は、遺伝子組換え食品及び飼料のリスク評価において不可欠な要素でなければならないと規定している。中でも、食品又は飼料への使用を意図したGM植物の利用部位において、新たに発現するタンパク質群(newly expressed proteins(NEPs))の濃度を決定し、これら構成成分の予測摂取量を推定しなければならない。以前のEFSAの科学的意見との整合性を保ち、EUの特定の規制要件を満たすために、NEPsの「予測摂取量の推定」は、以降、「動物の予測食餌性ばく量(expected animal dietary exposure(ADE))の推定」と記載する。 よって、予測ADEの推定は、飼育動物(farmed animal、食料生産種・非食料生産種の双方)及び伴侶動物(companion animal)の安全性を確保するために、GM飼料(即ち、GM植物を含有する･それから構成される･それに由来する飼料)のリスク評価に必要であり、GM植物の認可を目的として提出される全ての申請に適用される。 GM飼料の食餌性ばく露の推定とは、飼料用途を意図したGM植物の利用部位において遺伝子組換えの結果生じる以下の成分と関連する、可能性のあるばく露量あるいは予期されるばく露量、又は、摂取量の定量的及び/又は定性的評価である。 ・ 新構成成分(新たに発現したタンパク質群等) ・ 含有量が変化した内因性成分(代謝経路の変化による等) EFSAのGMOパネルは、EU規制の枠組み、及び、GM植物のリスク評価に適用される関連ガイドライン(規則503/2013、付属書II等)は一般原則を提供しているが、GM飼料に対する予測ADEを推定・提示する手法に関し、詳細な推奨事項を提供していないことに留意する。そのため申請者は、予測ADEを推定・提示するため、多様かつ一貫性のないアプローチを開発してきた経緯がある。EFSAのGMOパネルは、ドシエにて提示される予測ADEの推定において一貫性を高めるデータの作成及び提示を促進するため、本文書を作成した。 2. 結論 NEPsに対する予測ADEの推定は、飼育動物及び伴侶動物の多様な種・齢・生理学的及び生産段階の全てにわたる平均摂取量を網羅して決定されるべきであり、ばく露量がさらに高いと予測される特定の摂取集団を確定し、考慮する必要がある。 本声明は、申請者がADEに関して提示する必要がある情報の報告を促進し、申請ドシエをさらに調和させることを目的としている。適切な飼料摂取データ及び飼料濃度データの選択、及び、ばく露推定値の報告に関する助言が提供されている。エクセル計算表が提供されており、予測ADEの推定をより一貫して提示するための基礎として、今後の申請者はこれを使用する必要がある。 リスク評価の各段階で発生するように、予測ADEの推定には、結果を解釈してリスク評価を結論付ける際に考慮すべき不確実性をもたらす多様な原因が含まれる。 本文書で示された助言に基づく食餌性ばく露の推定は十分に控えめ(conservative)であり、採用された多様な仮定(摂取データの代替シナリオなど)は、全体として、さらなる保守的傾向(conservatism)をもたらすものである。 GMOパネルは、今後のリスクの判定のためには、精緻なばく露量推定がケース･バイ･ケースで必要になる可能性を認識しているが(特定のハザードが確認された場合等)、当該シナリオは本文書の対象ではない。 GM植物のリスク評価における新たな科学的及び規制的進展を考慮した上で、将来、本書の改訂版・更新版は、必要に応じて提供される予定である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7732 |
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