食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05980280476
タイトル オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No. 1を公表
資料日付 2023年1月10日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は1月10日、公報No.1を公表した。概要は以下のとおり。
1. 農薬とその表示の認可(80製品)
2. 動物用医薬品とその表示の認可(27製品)
3. 有効成分の認可(20成分): Pyroxasulfone
, Propiconazole
, Disodium cobalt EDTA
, Pyriproxyfen
, Vitamin A palmitate
, Dimpropyridaz
, Lawsonia intracellularis strain SPAH-08
, Sulfadiazine
, Tulathromycin
, Flonicamid
, Azoxystrobin
, Amoxycillin trihydrate
, Iodomethane
, Chlorantraniliprole
, Prothioconazole
, Ovine immunoglobulin protein
, Ketoprofen
, Glucose
, Sodium salicylate
, Pimobendan
4. 新規有効成分: イプフルフェノキン(Ipflufenoquin)
・評価の概要
 APVMAは、有効成分イプフルフェノキンの化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。
 APVMAは、イプフルフェノキンの毒性学的評価を完了した。イプフルフェノキンの許容一日摂取量(ADI)は、0.048 mg/kg 体重/日に設定され、急性参照用量(ARfD)は、1.2 mg/kg 体重に設定された。
 原体有効成分イプフルフェノキン(technical ipflufenoquin)には、毒性学的に重要な不純物は確認されていない。
 付属文書担当者(Scheduling Delegate)は、イプフルフェノキンを医薬品及び毒物の統一付属文書に関する基準(Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons: SUSMP)の付録B、第3編(付属文書による管理を必要としない物質)に含めることを暫定的に決定した。
 APVMAの健康評価チームは、毒性学的根拠に基づいて、有効成分イプフルフェノキンの承認について異論はないと表明した。
 スケジューリングの暫定的決定が承認されることを前提として、APVMAは、提案されているイプフルフェノキンの輸入及び使用が、その取扱い及び使用中にばく露されるヒトの安全に対して、過度の毒性学的ハザードとならないことを確信している。
 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、イプフルフェノキンについて以下のAPVMA有効成分規格の設定を提案する。
成分           規格             レベル
イプフルフェノキン    イプフルフェノキン      最小970 g/kg
・意見募集
 1994年の農薬及び動物用医薬品コード法(Agvetコード)のセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。
5. イプフルフェノキン(Ipflufenoquin)を含有するMIGIWA Fungicide
6. 管理者の要請による承認又は登録の破棄の通知
 APVMAは、Agvetコードのセクション42(1)に基づき、管理者の要請に応じて、6件の承認又は登録を破棄した。APVMAは、Agvetコードのセクション45A(1)(b)に基づき、これらの破棄の通知を公開する。
 公報No.1(PDF版49ページ)は以下のURLから入手可能。
https://apvma.gov.au/sites/default/files/gazette_no_1_Tuesday_10_january_2023_1.pdf
地域 大洋州
国・地方 豪州
情報源(公的機関) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)
情報源(報道) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)
URL https://apvma.gov.au/node/108261
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