食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05970660149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての、Corynebacterium glutamicum ATCC 13032派生株(APC199)により生産される2′-フコシラクトースの安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年12月14日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月14日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての、Corynebacterium glutamicum ATCC 13032派生株(APC199)により生産される2′-フコシラクトース(2′-FL)の安全性に関する科学的意見書を公表した(10月26日採択、PDF版21ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7647)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての2′-FLに関し、科学的意見を表明するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 当該新食品は、主として、2′-FL(? 94.0% w/w乾燥物)から構成される粉末混合物であるが、D-ラクトース(? 3.0% w/w乾燥物)、L-フコース(? 3.0%乾燥物)、3-FL (? 3.0% w/w乾燥物)、ジフコシルラクトース(? 2.0% w/w乾燥物)、D-グルコース(? 3.0% w/w乾燥物)、D-ガラクトース(? 3.0% w/w乾燥物)も含有される。当該新食品は、C. glutamicum ATCC 13032の遺伝子改変株(APC199)による発酵により生成される。 2′-FLは3-FLの構造異性体である。詳述されている微生物発酵によって生産される2′-FLは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法(LC-MS/MS)、高速陰イオン交換クロマトグラフィー-パルスアンペロメトリック検出法(HPAEC-PAD)、及び1D及び2D核磁気共鳴分光法により、化学的及び構造的に標準品と同一であることが実証されており、NDAパネルは本物質をヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharide(HiMO))と判断する。 化学的合成される2′-FL、及び、大腸菌K-12 DH1派生株或いは大腸菌BL21 (DE3)派生株を用いた発酵により生産される2′-FLは、認可済みであり、新食品の欧州連合リストに収載されている。本申請は、製造工程及び規格の変更に関連しており、対象集団(1歳以上)、使用条件、及びその結果として予想される摂取量に変更はない。 当該新食品のアイデンティティー、製造工程、成分組成、及び、規格に関して提供された情報は、安全性上の懸念を提起しない。 2′-FLと構造的に関連し、炭水化物に属する他の化合物の摂取も、安全上の懸念はないと考える。 ヒト母乳の天然成分である他のミルクオリゴ糖と同様に、当該新食品の安全性評価は、主として、母乳哺育児の摂取量と当該新食品としての推定摂取量との比較に基づく。当該新食品が、認可済みである2′-FLと同程度に消費されるという推定の下、NDAパネルは、提案された用途･用量における当該新食品摂取は安全性上の懸念を提起しないと判断する。 NDAパネルは、当該新食品は提案された使用条件下において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に基づく独自データの保護に関する結論 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかった。 (i)NMR分光法により確認された当該新食品のアイデンティティー (ii)遺伝毒性試験、亜慢性毒性試験等の毒性学的情報 (iii)遺伝子組換え生産株に関する情報(DNA分析、及び、生細胞非含有) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7647 |
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