食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05960640149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての大腸菌BL21(DE3)派生株により生産される6′-シアリルラクトース(6′-SL)ナトリウム塩の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年12月7日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月7日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての大腸菌BL21(DE3)派生株により生産される6′-シアリルラクトース(6′-SL)ナトリウム塩の安全性に関する科学的意見書を公表した(10月26日採択、PDF版29ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7645)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての6′-シアリルラクトース(6′-SL)ナトリウム塩に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 6′-SLは、ヒト乳中に天然に含有されるオリゴ糖類の複合画分に関連する成分として同定されており、ヒトミルクオリゴ糖(HMO)としても認められている、6′-SLはd-グルコース、d-ガラクトース及びN-アセチル-d-ノイラミン酸(シアル酸)からなるシアル化(酸性)三糖類である。6′-SLは高含有の酸性HMOであり、2′-フコシラクトース、ラクト-N-フコペンタオースI、ラクト-N-テトラオース、ラクト-N-ネオテトラオースと共に、最も豊富なHMOの一つであり、6′-SLは3′-SLの異性体である。 当該新食品は主として、6′-SLナトリウム塩(≥ 90.0% w/w乾燥物)からなる粉末状混合物であるが、d-ラクトース(≤ 5.0% w/w 乾燥物)、6′-シアリルラクツロース(≤ 3. 0% w/w乾燥物)、シアル酸(≤ 2.0% w/w 乾燥物)、N-アセチル-d-グルコサミン(≤ 3.0% w/w 乾燥物)、及び、他の関連糖類からなる少量の画分(他の炭水化物の合計≤ 5.0% w/w乾燥物)も含有される。 当該新食品は、大腸菌BL21(DE3)の遺伝子組換え株2種(生産株及びオプションの分解株)を用いた2段階から成る流加回分発酵工程(two-step fed-batch fermentation process)を経て生産される。 詳述されている微生物発酵により生産される6′-SLは、高速液体クロマトグラフィー - エレクトロスプレーイオン化 - タンデム質量分析法(HPLC-ESI-MS/MS)、高速陰イオン交換クロマトグラフィー - パルスアンペロメトリック検出法(HPAEC-PAD)HPAEC-PAD、1D及び2D核磁気共鳴分光法により、化学的及び構造的に標準品と同一であることが実証されており、NDAパネルは本物質をヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharide(HiMO))と判断する。 当該新食品のアイデンティティー、製造工程･成分組成･規格に関して提供された情報は、安全性上の懸念を提起しない。 申請者は、乳児用調製乳及びフォローオン調製乳、特定医療目用食品、食品サプリメント等、多様な食品群に当該新食品を添加することを意図している。 対象集団は一般集団である。 最大用量を想定した一部のシナリオにおいて、kg体重当たりの推定摂取量は、ヒト母乳由来6′-SL自然摂取量の高い平均値を上回った。しかしながら、ヒトミルクオリゴ糖(HMO)の本質や、母乳由来の摂取量が広範囲に渡る点、乳児がこれらの物質に同程度天然にばく露されている点を考慮し、NDAパネルは、提案された条件下における当該新食品の摂取は安全性上の懸念を提起しないと判断する。母乳哺育児の体重ベースにおける6′-SL摂取量は、他の集団にとっても安全であると予想される。 6′-SLと構造的に関連し、炭水化物に属する他の化合物の摂取も、安全上の懸念はないと考える。 6′-SLが添加された他の食品、あるいは、母乳を同日に摂取する場合、食品サプリメントの使用は意図されていない。 NDAパネルは、当該新食品は提案された使用条件下において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に基づく独自データの保護に関する結論 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかった。 (i) MS、NMR分光法及びHPAEC-PADで確認された当該新食品の同一性 (ii) in vitro遺伝毒性試験、亜急性及び亜慢性毒性試験等の毒性学的情報 (iii) 遺伝子組換え生産株及びオプション分解株に関する情報 (iv) HPAEC-PADを用いた当該新食品中に含有される6′-SL及び炭水化物副生成物の定量に関する情報 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7645 |
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