食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05950890105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、アクアドバンテージ・サーモンの環境アセスメント修正案、及びオンライン公開会議について公表 |
| 資料日付 | 2022年11月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は11月16日、アクアドバンテージ・サーモン(AquAdvantage Salmon(AAS))の環境アセスメント修正案、及びオンライン公開会議について公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、意図的に改変されたゲノムを持つタイセイヨウサケに関する承認された申請のための環境アセスメント(EA)修正案を公表し、それに続き当該EA修正案に対する意見公募のためにオンライン公開会議を開催することを公表した。 2015年11月19日、FDAは、AASに関する申請を承認した。このAASは、意図的なゲノム改変(intentional genomic alteration(IGA))を含むタイセイヨウサケであり、IGAのない従来の養殖タイセイヨウサケよりも速く成長することができる。この申請の評価の一環として、また国家環境政策法(NEPA)の要件に従って、FDAは、この申請の承認が米国のヒトに関わる環境の質に重大な影響を与えるかどうかを評価した。当該EAは、カナダのPrince Edward島にあるBay Fortune施設でのAASの卵の生産や、現在閉鎖されているパナマにある施設での養殖等、承認された条件に焦点を当てた。FDAは、承認時にその環境アセスメント及び重大な影響が存在しないという所見(Finding of No Significant Impact(FONSI))を発行した。 2015年EAの所見に基づいて、FDAはまた、種の保存法(Endangered Species Act(ESA))の下、「影響なし」の決定を下し、AASは、申請書の条件下において、かつ、2015年EAに記載されているように、生産及び飼育された場合、絶滅の恐れのある、あるいは絶滅が危惧されるタイセイヨウサケの米国個体群の継続的な存在を危険にさらしたり、それらの重要生息地を破壊したり不利に改変したりすることはないと結論した。 その後、いくつかの組織が、とりわけ2015年の承認のためのNEPA及びESAに基づくFDAの評価に対して異議を唱え、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に訴訟を起こした。2019年12月19日、裁判所は食品医薬品化粧品法に基づいて、FDAがAASのゲノム改変を承認及び規制する法的権限を有するとの判決を下した。2020年11月15日、裁判所はFDAに対して、追加の分析を行い、ESAに基づく「影響なし」の決定を改訂したNEPA評価とともに再検討するよう命じた。裁判所は当該承認を無効にしておらず、有効なままである。 2020年11月15日の裁判所の意見に対処するため、FDAは「カナダPrince Edward島のBay Fortune及びRollo Bay施設におけるアクアドバンテージ・サーモンの生産に関する環境アセスメントの修正案」と題するEA修正案を作成し、現在意見募集のために公表している。当該EA修正案では、FDAは2015年EAの評価より評価の範囲を拡大し、AAS又はその種親の魚が隔離から逃れ、カナダから米国へ移動し、そして米国の水生環境に存在するという、可能性が非常に低い事態において、発生するかもしれない危害の可能性及び深刻度の徹底的な分析を含めた。当該EA修正案ではBay Fortune及びRollo Bayの施設を含む、カナダのPrince Edward島で現在稼働している全ての施設でのAASの卵の生産による米国の環境への潜在的なリスクを評価している。また、Rollo Bay施設での将来の拡張の可能性も考慮に入れている。FDAはEA修正案について、2023年1月17日まで意見募集を行う。 FDAはまた、2022年12月15日に本件に関するオンライン公開会議を開催する予定である。 当該環境アセスメント修正案(2022年11月、279ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/163153/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-releases-draft-amended-environmental-assessment-aquadvantage-salmon-and-announces-virtual-public |
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