食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05950870149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのLabisia pumilaの水性エタノール抽出物の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年11月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月10日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのLabisia pumilaの水性エタノール抽出物の安全性に関する科学的意見書を公表した(9月28日採択、PDF版20ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7611)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのLabisia pumilaの水性抽出物に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 本申請の対象である当該新食品は、L. pumilaの水性エタノール抽出物(1：1)に、乾燥助剤(「カプセル化剤」)としてマルトデキストリンを混合(2：1)した製品であり、SKF7(商標)と称される。申請者は750 mg/日までの用量にて、食品サプリメントとして使用することを提案している。対象集団は、妊婦及び授乳婦を除く一般成人集団である。 WFO(World Flora Online)よるL. pumilaの完全な分類は以下のとおりである。 植物界･被子植物系統群･ Ericales Bercht. & J. Presl目 Primulaceae Batsch ex Borkh科(あるいは、Myrsinaceae R.Br.科)･ Labisia Lindl属、Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill. 申請者によると、当該植物の慣用名には、「Kacip Fatimah」、「Selusoh Fatimah」等がある。L. pumilaは、ボルネオ、カンボジア、ジャワ、マラヤ、ニューギニア、スマトラ、タイ、西マレーシア原産である。 当該新食品の主成分は、炭水化物(最高85.5%)であり、少量のタンパク質(最高6.5%)、没食子酸(最高3.7%)、及び、脂肪(最高1.6%)を含有する。 NDAパネルは、当該新食品の成分組成及び提案された使用条件を考慮すると、当該新食品の摂取は栄養学的に不利とはならないと判断する。 提供された遺伝毒性試験の結果は、当該新食品の遺伝毒性に関する懸念を提起しない。利用可能な毒性学的データに基づき、NDAパネルは、1日あたり5 mg/kg体重までの摂取は安全であると判断する。対象集団において当該用量は350 mg/日に相当し、申請者提案の使用量より少量となる。 NDAパネルは、当該新食品は350 mg/日までの用量において、対象集団に対して安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に基づく独自データの保護の要求に関する結論 NDAパネルは、溶解度試験及び毒性学的情報等、申請者が独自であると主張するデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7611 |
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