食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05950870149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのLabisia pumilaの水性エタノール抽出物の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年11月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月10日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのLabisia pumilaの水性エタノール抽出物の安全性に関する科学的意見書を公表した(9月28日採択、PDF版20ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7611)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのLabisia pumilaの水性抽出物に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 1. 新食品としての安全性に関する結論 本申請の対象である当該新食品は、L. pumilaの水性エタノール抽出物(1：1)に、乾燥助剤(「カプセル化剤」)としてマルトデキストリンを混合(2：1)した製品であり、SKF7(商標)と称される。申請者は750 mg/日までの用量にて、食品サプリメントとして使用することを提案している。対象集団は、妊婦及び授乳婦を除く一般成人集団である。 WFO(World Flora Online)よるL. pumilaの完全な分類は以下のとおりである。 植物界･被子植物系統群･ Ericales Bercht. & J. Presl目 Primulaceae Batsch ex Borkh科(あるいは、Myrsinaceae R.Br.科)･ Labisia Lindl属、Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill. 申請者によると、当該植物の慣用名には、「Kacip Fatimah」、「Selusoh Fatimah」等がある。L. pumilaは、ボルネオ、カンボジア、ジャワ、マラヤ、ニューギニア、スマトラ、タイ、西マレーシア原産である。 当該新食品の主成分は、炭水化物(最高85.5%)であり、少量のタンパク質(最高6.5%)、没食子酸(最高3.7%)、及び、脂肪(最高1.6%)を含有する。 NDAパネルは、当該新食品の成分組成及び提案された使用条件を考慮すると、当該新食品の摂取は栄養学的に不利とはならないと判断する。 提供された遺伝毒性試験の結果は、当該新食品の遺伝毒性に関する懸念を提起しない。利用可能な毒性学的データに基づき、NDAパネルは、1日あたり5 mg/kg体重までの摂取は安全であると判断する。対象集団において当該用量は350 mg/日に相当し、申請者提案の使用量より少量となる。 NDAパネルは、当該新食品は350 mg/日までの用量において、対象集団に対して安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に基づく独自データの保護の要求に関する結論 NDAパネルは、溶解度試験及び毒性学的情報等、申請者が独自であると主張するデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7611 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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