食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05950860149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)は、新食品としてのセロビオースの安全性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2022年11月9日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は11月9日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのセロビオースの安全性に関する科学的意見書を公表した(9月28日採択、PDF版22ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7596)。概要は以下のとおり。
1. 新食品としての安全性に関する結論
　欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのセロビオースに関し、科学的意見を表明するよう求められた。
　本申請の対象である当該新食品･セロビオースは、β-(1-4)グルコシド結合にて連結したグルコース2単位からなる二糖類であり、スクロースあるいはグルコースを基質として用いる2段階の酵素変換により製造される。
　当該新食品は、数種の食品カテゴリーにおいて、ショ糖や乳糖の代替成分として、あるいは、甘味料として、さらには、3歳以上の一般集団対象とする食品サプリメントに使用することが提案されている。対象集団は健康な一般集団である。
　当該新食品の製造工程･成分組成･規格に関する情報は充分であり、安全性上の懸念を提起しない。
　申請者提供の亜慢性毒性試験の結果は安全性上の懸念を提起しない。
　申請者は、ヒトを対象とした用量漸増試験を提供した。NDAパネルは、当該試験結果に基づき、1日当たり20 gのセロビオース摂取は(70 kgの成人において、290 mg/kg体重/日に相当)、消化管の耐容性に関して懸念を提起しないと結論する。
　提案された用途に由来するセロビオースの推定最高1日摂取量は、対象集団において290 mg/kg体重/日を下回る。
　当該新食品の性質、供給源、成分組成特性、製造工程、並びに、提供された毒性学的データを考慮し、NDAパネルは、当該新食品は、提案された使用条件下において安全性上の懸念を提起しないと判断する。
2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データの保護に関する結論
　NDAパネルは、申請者が独自であると主張するデータ(アイデンティティ･製造工程･成分組成データ･遺伝毒性試験･亜慢性毒性試験･臨床試験に関する情報)がなければ、提案された使用条件下において当該新食品の安全性に関する結論に到達できなかったと考える。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7596
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