食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05950400149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、ハロキシホップ-Pに対する最大残留基準値(MRL)の対象を絞ったレビューに関する理由を付した意見書を公表
資料日付 2022年11月18日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は11月18日、ハロキシホップ-P(haloxyfop‐P)に対する最大残留基準値(MRL)の対象を絞ったレビューに関する理由を付した意見書(2022年10月28日承認、34ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7658)を公表した。概要は以下のとおり。
 当該有効成分は2011年1月、除草剤としての使用に限定して、欧州理事会指令91/414/EECの枠組みにおいて欧州委員会指令2010/86/EUにより認可された。
 2020年11月、認可更新に対して支持されなかったため、当該有効成分の認可は更新されなかった。欧州連合(EU)の加盟国が当該有効成分の使用及び販売を認めることが可能な猶予期間は2022年6月30日に失効した。欧州委員会施行規則(EU) 2022/801の規定に従い、当該有効成分は欧州議会及び理事会規則(EU) 1107/2009に基づき認可されていないと見なされる。
 猶予期間が失効した後、全てのEUの認可は取り消され、それ以前のEUの用途に基づくMRLは定量限界(LOQ)まで引き下げられなければならない。しかしながら、コーデックス委員会のMRL(CXL)を含むEUの用途に基づくMRL及びインポートトレランスに基づくいくつかのMRLが存在し、消費者に対して安全であればこれらのMRLを維持することが可能である。これらのMRLを同定するため、EFSAは欧州委員会から、残留農薬摂取量算出モデル(PRIMo)3.1(※訳注)及び2009年における当該有効成分の認可のピアレビューの枠組みにおいて導出された毒性学的参照値(TRV)(0.00065 mg/kg 体重/日の許容一日摂取量(ADI)及び0.075 mg/kg体重/日の急性参照用量(ARfD))を考慮し、大豆、たまねぎ、ひまわり種子、あまに種子、なたねにおけるCXL又はインポートトレランスを含む現行のMRLの予備的なリスク評価を実施するよう委任された。さらに、考察対象の作物由来の飼料だけを考慮し、家畜の摂取ばく露量を改正する必要があるかどうかの評価も委任された。
 改正された家畜の飼料負荷量は、どの家畜の種類に対してもトリガー値を下回り、動物製品中の当該有効成分のMRLは定常的に達成可能なLOQまで引き下げることが可能であることを示した。
 急性及び慢性消費者ばく露の予備的評価が、欧州委員会の要請で言及された三つのシナリオに従い、大豆、たまねぎ、ひまわり種子、あまに種子、なたねに関して実施された。植物及び動物由来のその他の作物に関しては、投入値(input value)は規制に用いるLOQであった。全ての場合において、オランダの幼児及び小児用の食事に関して慢性の消費者摂取懸念が排除できなかった。ADI超過の主要な寄与は、投入値が現行のLOQである作物であった。急性摂取懸念は考察対象のどの作物にも特定されなかった。
 評価対象の作物に関する重要性が低い農業生産工程管理(GAP)を用いた追加のシナリオを算出するため、EFSAは加盟国及び英国に対して、ひまわり、大豆、たまねぎ、なたねに関するインポートトレランス代替GAPを報告するよう要請した。代替GAPは提出されなかったため、代替MRLは導出できなかった。EUのリファレンスラボラトリー(EURL)は、水分、酸度、油分が高い植物マトリックス、乾燥した作物及び乳において、現在設定されているよりも低いLOQが定常分析で達成可能であるとの情報を提供した。
 利用可能な情報を考慮し、EFSAはEURLが報告した現行より低いLOQ値を用い、水分、酸度、油分が高い植物マトリックス、乾燥した作物及び乳における現行のLOQから置き換え、改正消費者ばく露計算を実施した。大豆、たまねぎ、ひまわり種子、あまに種子、なたねに関して、投入値は、現行又は提案されたインポートトレランス又はCXLに相当した。慢性の消費者摂取懸念はPRIMo3.1に含まれるいかなる食事に関しても特定されなかった。算出されたばく露量は、ADIの最大60 %であった(オランダの幼児の食事)。
 全体として、大豆に関する現行のEUのMRL(インポートトレランスに基づく)、たまねぎ及びひまわり種子に関するCXL、及びあまに種子及びなたねに関するインポートトレランスのMRL案は消費者にリスクを及ぼすとは考えられない。しかしながら、当該有効成分に対する慢性ばく露に関する消費者の安全を保障するため、水分、酸度、油分が高いマトリックス、乾燥したマトリックスを代表する植物及び乳における規制に用いるLOQは、現行の評価の枠組みにおいてEURLが報告したレベルまで引き下げる必要がある。乳、水分と酸度が高い植物製品においては0.002 mg/kg、油分が高い植物製品及び乾燥した製品においては0.005 mg/kgである。
 EFSAは、今回のリスク評価において導出されたMRL案は、たまねぎ、ひまわり種子、及びなたねにおける規制に用いる分析法及び独立した研究所の検証(ILV)、及びひまわり種子となたねにおける加水分解試験に関してMRLレビューにおいて特定された補強のデータギャップに関連してリスク管理者の考察を要すると指摘した。あまに種子及び大豆に関して規制に用いるバリデーションがとれた手法及びそのILVの必要性もそれに続く評価においてEFSAにより指摘された。
 消費者ばく露評価の結果に影響を及ぼす可能性がある残留物の特性への加工の影響を調査する試験(加水分解試験)は利用できず、考察対象の全ての作物に関連すると考えられる。
(※訳注)残留農薬摂取量算出モデル(PRIMo)3.1: 2007年にEFSAが開発したエクセルを使った表計算ソフトであり、規則(EC) No 396/2005に基づく農薬の最大残留基準値(MRL)を設定しレビューする枠組みにおいて、及び規則(EU) No 1107/2009に基づく農薬のピアレビューにおいて残留農薬に対する食事性リスク評を実施するためEUレベルで使用する標準ツールである。このモデルはいくつかの最近の食事食品調査から導出された食品摂取データに関連して更新されている。2018年1月にPRIMo 3、2019年3月にその改訂版PRIMo 3.1が開発された。
PRIMo 3.1に関する詳細は以下のURLから参照可能
http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1605
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7658
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