食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05930260149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、内分泌かく乱評価に関する補強データに照らした有効成分フルチアニルに対する農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2022年10月17日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月17日、内分泌かく乱評価に関する補強データに照らした有効成分フルチアニル(flutianil)に対する農薬リスク評価のピアレビューの結論(2022年7月6日承認、10ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7455)を公表した。概要は以下のとおり。 当該有効成分は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009(※訳注1)に基づく、及び欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) No 2019/481(※訳注2)により2019年4月14日に認可された。規則(EU) No 2019/481は、申請者が欧州委員会加盟国及びEFSAに対して以下の項目に関する補強データを提出する義務を負う特別の規定であった。 1.(商業規模の生産に基づき)製造された当該有効成分の技術的規格、及び確認された技術的規格の毒性試験に使用されたバッチへの準拠 2.地表水又は地下水が飲用に取水される場合、水処理工程が地表水及び地下水中に存在する残留物の性質に及ぼす影響 3.提出情報の更新された評価、及び該当する場合、内分泌かく乱物質の特定のための欧州化学品庁(ECHA)及びEFSAのガイダンスも適用し、当該有効成分が規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5及び3.8.2の規定に従った内分泌かく乱物質ではないことを確証する更なる情報 2022年3月に公表したテクニカルレポート(※訳注3)において、EFSAは利用可能なデータ及びエビデンスの重み付けに基づき、当該有効成分は全体として規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5(欧州委員会規則(EU) No 2018/605(※訳注4)により改正)に従ったエストロゲン、アンドロゲン、甲状腺、ステロイド産生(EATS)に関するヒトに対する内分泌かく乱(ED)の基準を満たさないと結論した。非哺乳類種に対する当該有効成分の潜在的なED特性に関する補強情報の一部として、両生類変態アッセイ(AMA: Amphibian Metamorphosis Assay)と魚類短期間繁殖アッセイ(FSTRA: Fish Short Term Reproduction Assay)が提出された。EFSAは当該テクニカルレポートにおいて、両試験の設計の適切性を議論し、提出情報が哺乳類以外の標的外の生物に対するED基準を満たしているか否かを結論するのに十分であるかを確認するため、専門家の協議の必要性を提案した。 この目的のため、2022年4月、欧州委員会はEFSAに対してこれらの質問に回答するため必要な専門家の議論を実施するよう要請した。もし提出情報が哺乳類以外の標的外の生物に対するED基準を満たしているか否かを結論するのに十分でない場合、専門家は議論の中で、どの追加試験がこの結論に達するのに必要であるかを特定すべきである。 全体として標的外の生物に関して、当該試験の設計では結果の一貫した解釈ができず、したがって規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.8.2(規則(EU) No 2018/605により改正)に従ったED基準に関する結論を導出することはできなかった。 (※訳注1)欧州議会及び植物保護製剤の市販に関する、及び欧州理事会指令79/117/EEC及び91/414/EECを廃止する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009(2009年10月21日) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1107-20210327&qid=1648005519341&from=EN (※訳注2)規則(EC) No 1107/2009に基づき有効成分フルチアニルを認可し、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011附属書を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2019/481(2019年3月22日) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0481&qid=1648006292014&from=EN (※訳注3)内分泌かく乱の評価に関する補強データに照らしたフルチアニルの農薬リスク評価に関する欧州連合加盟国、申請者及びEFAの協議結果のテクニカルレポート https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-7217 (※訳注4)内分泌かく乱特性の決定のための科学的基準の制定により規則(EC) No 1107/2009附属書IIを改正する欧州委員会規則(EU) 2018/605(2018年4月19日) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&qid=1666063950217&from=EN |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7455 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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