食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05910310150 |
| タイトル | 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2022年9月6日～8日)のハイライトを公表 |
| 資料日付 | 2022年9月9日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州医薬品庁(EMA)は9月9日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2022年9月6日～8日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり。 1．動物用医薬品に関するCVMPの意見書 ・委員会は、規則（EU）2019/6に基づき、Exzolt (包装サイズの変更及び一次包装容器の追加を含むグループ化された手順)、Porcilis PCV ID、Improvac(投与間隔の4週間から8週間へ延長、雌豚の最低接種年齢の引き下げ(14週齢から10週齢)等を含むグループ化された手順)に関する製品情報をQRD(quality review of documents)テンプレートのバージョン9.0に合わせるための評価を必要とするバリエーションについて、肯定的意見を全会一致で採択した。 ・委員会は、Clynav、Improvac、Poulvac E. coli(他の国内承認品とのワークシェアリング手順)、Tulinovet、Vaxxitek HVT+IBD、Prevexxion RN+HVT+IBD、Prevexxion RN(ワークシェアリング手順)に関する品質関連の変更のための評価を必要とするバリエーションについて、肯定的意見を全会一致で採択した。 2. 欧州リファーラル(referrals、※訳注)と関連手続き 委員会は、CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH及びVeyx-Pharma GmbHから、それぞれ馬、牛、犬及び猫用注射液(Butafosfan、Cyanocobalamin(ビタミンB12))であるCatophos及びVey Tosal 100 mg/ml+0.05 mg/ml液に関する2つの並行手続きを開始した。本件は、指令2001/82/ECの第33条(4）に基づく分散型手続きの参照加盟国であるチェコが、筋肉内及び皮下投与経路に関する生物学的同等性試験の要件免除の付与に関してドイツが提起した懸念により、委員会に付託されたものである。 3. 最大残留基準値 ・委員会は、praziquantelの最大残留基準値を魚類にも拡大することを推奨する肯定的意見を全会一致で採択した。さらに、委員会は、羊で設定された「MRL不要(No MRL required)」の項目を、牛以外の反すう動物に外挿することを推奨した。Praziquantelは現在、欧州委員会規則(EU)No 37/2010 の付属書の表1(許容物質)に含まれ、羊及び馬科の項目は「MRL不要」である。 Praziquantel(牛を除く全ての反すう動物、馬科、魚類)-最大残留基準値の設定に関するCVMPの概要意見書EMA/CVMP/706481/2022 は以下のURLから入手可能。 https://www.ema.europa.eu/documents/mrl-summary/praziquantel-all-ruminants-except-bovine-equidae-fin-fish-summary-opinion-cvmp-establishment-maximum_en.pdf ・委員会は、規則(EC)No 470/2009の賦形剤に該当しないと考えられる物質のリストに、mannosylated chitosanを新規項目として含めることに合意し、改訂リスト(EMA/ CVMP/519714/2009-Rev.54)を採択した。この決定は、関連するCVMPガイダンスに従って提出された要請を委員会が審査した結果である。 4. 規則(EU)2019/6の第23条に基づく限定市場の分類と適格性 委員会は要請を受け、以下の2件を分類した。 ・七面鳥用の製品(ATCvet分類:免疫系)は、限定的な市場向けであり、規則(EU)2019/6第23条に基づく認可の対象である。 ・馬用の製品(ATCvet分類:血液及び造血器官)は、限定的な市場を意図しているが、規則(EU)2019/6の第23条に基づく認可の対象とはならない。 5. コンセプトペーパー、ガイドライン、SOP (1)抗菌剤 委員会は、規則(EU)2019/6第36条(2)に基づく抗菌性動物用医薬品の承認後試験のデータ要件に関するガイドラインの作成に関するコンセプトペーパー草案(EMA/CVMP/AWP/201064/2022)を4か月間の公開協議のために採択した。当該コンセプトペーパーは、同規則第36条(2)に規定される、抗菌剤耐性が発現した場合にベネフィットとリスクのバランスがプラスに保たれるように、抗菌性動物用医薬品の承認後試験の要件について作成されたものである。 (2)ファーマコビジランス 有害事象の製品情報(製品特性概要、添付文書)への記載に関する質問と回答の改訂版が採択された。 (3)品質 ・委員会は、合成ペプチドに関するガイドラインの作成に関するコンセプトペーパー(EMA/CHMP/CVMP/QWP/603822/2022)を公開協議のために採択した。ヒト用医薬品の臨床試験申請数及び合成ペプチドのヒト及び動物用医薬品製造販売承認申請数がここ数年で著しく増加していることから、このテーマに関するガイダンスの作成は適切であると考えられる。 ・委員会は、合成オリゴヌクレオチドに関するガイドラインの作成に関するコンセプトペーパー(EMA/CHMP/CVMP/QWP/603963/2022)草案を公開協議のために採択した。合成オリゴヌクレオチドに関するガイドラインの策定は、ヒト用医薬品の臨床試験申請数及び合成オリゴヌクレオチドのヒト及び動物用医薬品の製造販売承認申請数がここ数年で著しく増加していることから、このテーマに関するガイダンスの作成は適切であると考えられる。 上記文書は、来週開催されるCHMPの9月会合で採択された後、EMAのホームページで公開される予定である。 (※訳注)リファーラルとは、欧州委員会又は加盟国からの照会を受けて、欧州医薬品庁の委員会が実施する評価。安全性等の特定の問題への対応、医薬品の承認に関する加盟国間の意見の相違の解消、欧州全体の関心事への意見表明等のために行われる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | 欧州医薬品庁(EMA) |
| URL | https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-6-8-september-2022 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。