食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05910220149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、(生態)毒性試験における既存の対照データの報告、使用及び解釈法に関する準備作業を扱う外部委託機関による科学的報告書を公表 |
| 資料日付 | 2022年9月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月2日、(生態)毒性試験における既存の対照データ(historical control data;HCD)の報告、使用及び解釈法に関する準備作業を扱う外部委託機関(※訳注)による科学的報告書(2022年8月29日承認、46ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2022.EN-7558)を公表した。概要は以下のとおり。 HCDは、毒性試験の対照動物及び何ら処置されていない臨床的に健康な動物に関する情報である。HCDは、評価対象の試験と同種(訳注:ラット、マウス等)及び同じタイプ(訳注:短期、慢性等)の毒性試験において観察される知見の自然発生率、又は連続的なパラメーターにおけるバックグラウンドの変化を示す。 様々な作用の枠組みを横断したHCDの提出に関する原則及び一般条件は非常に類似しているように思われる可能性があるが、目的の理解及びこれらのデータの解釈は非常に多様であり、その結果一つの化合物とそれと同じ化合物に対する試験結果の解釈及び最終的なリスク評価において相違が生じ得る。 EFSAは、主に自らの権限下にある物質の種類に関して提出された毒性試験の評価におけるHCDの使用、報告及び解釈に関する基準の理解をさらに深める必要性を認識している。 この取組の枠組み内でHCDに関する社会認識をさらに深く調査するため、三つの活動が重要であると考えられた。第一の活動では文献検索が実施され、検索された関連文献は要約され、テーマ別にまとめられた。 ほどんどの関連文献は長期/発がん性試験、発生毒性及び統計に関連していた。さらに、HCDを含む公的なデータベース(Charles River、MARTA、NTP、RITA)及び関連する経済協力開発機構(OECD)の文献(Testing Guidelines、Guidance documents及びGuidance Notes)はHCDに関する更なる情報用に選抜された。 文献から特定されたトピックは、一方で、毒性学者やリスク評価者のHCD使用に関する経験を把握するために、世界規模の調査(第二の活動)のための特定の質問を作成するために使用された。他方で、特定されたトピックは、関連するステークホルダーで構成されたワークショップにおける議論(第三の活動)に関連するポイントを探ることを目的としていた。 調査により把握されたフィードバックは、トピックに非常に関心が高く、HCDの使用要件に関するさらなる調整に対する強いニーズを示した。このことは2022年5月3日～5日にオンラインで開催されたワークショップにおいて確認された。そのワークショップにおける議論から、結果を解釈するのにHCDが考慮される前に明確な一連の基準が満たされる必要があること、これらの結果を集め提出する場合、HCDの高い精度が必要であること、そして試験結果の解釈にHCDが含まれる場合、様々な領域(毒性学、統計)の間の密接な(意見)交換が重要であること、が主な結論として得られた。本プロジェクトの結果は、HCDの使用、報告及び解釈に関する科学的意見書を起草する際にEFSAの「植物保護製剤及びその残留物に関する科学パネル」(PPRパネル)により考察される。 (※訳注)外部委託機関: Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES) and Benaki Phytopathological Institute (BPI) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-7558 |
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