食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05860310476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No.13を公表 |
| 資料日付 | 2022年6月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は6月28日、公報No.13を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(11製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(15製品) 3. 有効成分の認可(1成分):Sulfoxaflor 4. 新規有効成分: 焼成カオリン(calcined kaolin) ・評価の概要 APVMAは、当該有効成分の化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、スペクトル、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMAは焼成カオリンの毒性学的側面を検討し、当該有効成分の承認に関して毒性学的懸念はないと結論付けた。許容一日摂取量(ADI)及び急性参照用量(ARfD)は必要ないと考えられた。吸入性結晶質シリカが、技術的有効成分である焼成カオリンにおける毒性学的に重要な不純物として同定された。そのため、APVMAの基準では、この不純物に対して1 g/kgの最大限度が設定されている。 焼成カオリンはカオリンの派生物であるため、医薬品・毒物の統一管理基準(Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons:SUSMP)の付属資料Bに該当すると考えられる。 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、焼成カオリンについて以下のAPVMA有効成分基準の設定を提案する。 成分 細目 レベル 焼成カオリン 焼成カオリン 最低995 g/kg 吸入性結晶質シリカ 最大1g/kg 用いられた原料及び合成経路の結果、毒性学的に有意な他の化合物が焼成カオリンに生じることは予想されない。 APVMAは、提案されている焼成カオリンの輸入及び使用が、その取扱い及び使用中にばく露される人々の安全に対して、過度の毒性学的危険をもたらさないことを確信している。 ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 5. 焼成カオリンを含有する製品Surround WP Crop Protectant 6. 動物用医薬品製造業者のライセンス取得 ・新規ライセンス(2件: Licence number 1121、6157) 7. 管理者の要請による承認又は登録の破棄の通知 APVMAは、1994年の農薬及び動物用医薬品法セクション42(1)に基づき、管理者の要請に応じて、8件の承認又は登録を破棄した。APVMAは、農薬及び動物用医薬品法45A(1)(b)に基づき、これらの破棄の通知を公開する。 (※訳注：有効成分: 1-Methylcyclopropene、Sulfatroxazole、製品(表示): 5件) 公報No.13 (PDF版18ページ)は以下のURLから入手可能。 https://apvma.gov.au/sites/default/files/gazette_no_13_tuesday_28_june_2022.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://apvma.gov.au/node/102026 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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