食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05860310476
タイトル オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No.13を公表
資料日付 2022年6月28日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は6月28日、公報No.13を公表した。概要は以下のとおり。
1. 農薬とその表示の認可(11製品)
2. 動物用医薬品とその表示の認可(15製品)
3. 有効成分の認可(1成分):Sulfoxaflor
4. 新規有効成分: 焼成カオリン(calcined kaolin)
・評価の概要
 APVMAは、当該有効成分の化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、スペクトル、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。
 APVMAは焼成カオリンの毒性学的側面を検討し、当該有効成分の承認に関して毒性学的懸念はないと結論付けた。許容一日摂取量(ADI)及び急性参照用量(ARfD)は必要ないと考えられた。吸入性結晶質シリカが、技術的有効成分である焼成カオリンにおける毒性学的に重要な不純物として同定された。そのため、APVMAの基準では、この不純物に対して1 g/kgの最大限度が設定されている。
 焼成カオリンはカオリンの派生物であるため、医薬品・毒物の統一管理基準(Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons:SUSMP)の付属資料Bに該当すると考えられる。
 提供されたデータ及び毒性学的評価に基づいて、焼成カオリンについて以下のAPVMA有効成分基準の設定を提案する。
成分           細目            レベル
焼成カオリン       焼成カオリン        最低995 g/kg
            吸入性結晶質シリカ     最大1g/kg
 用いられた原料及び合成経路の結果、毒性学的に有意な他の化合物が焼成カオリンに生じることは予想されない。
 APVMAは、提案されている焼成カオリンの輸入及び使用が、その取扱い及び使用中にばく露される人々の安全に対して、過度の毒性学的危険をもたらさないことを確信している。
・意見募集
 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。
5. 焼成カオリンを含有する製品Surround WP Crop Protectant
6. 動物用医薬品製造業者のライセンス取得
・新規ライセンス(2件: Licence number 1121、6157)
7. 管理者の要請による承認又は登録の破棄の通知
 APVMAは、1994年の農薬及び動物用医薬品法セクション42(1)に基づき、管理者の要請に応じて、8件の承認又は登録を破棄した。APVMAは、農薬及び動物用医薬品法45A(1)(b)に基づき、これらの破棄の通知を公開する。
(※訳注:有効成分: 1-Methylcyclopropene、Sulfatroxazole、製品(表示): 5件)
 公報No.13 (PDF版18ページ)は以下のURLから入手可能。
https://apvma.gov.au/sites/default/files/gazette_no_13_tuesday_28_june_2022.pdf
地域 大洋州
国・地方 豪州
情報源(公的機関) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)
情報源(報道) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)
URL https://apvma.gov.au/node/102026

利用上の注意事項

本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。

1 情報の収集・要約・翻訳について

 (1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。
 (2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
 (3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
 (4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
 (5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。

2 掲載情報と食品安全委員会の立場について

 (1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。
 (2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
 (3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
 (4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。

3 利用者の責務

 (1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。
 (2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
  ① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
  ② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
 (3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。