食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05860240149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分イソフルシプラムの農薬リスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2022年6月23日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は6月23日、有効成分イソフルシプラム(isoflucypram)の農薬リスク評価のピアレビューに関する結論(2022年4月29日承認、34ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7328)を公表した。概要は以下のとおり。
イソフルシプラムは、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第7条の規定に従い、欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)の英国(前RMS、同国のEUからの離脱後のRMSはフランス)が2018年2月、Bayer AG社から認可申請を受理した新たな有効成分である。さらに、同規則第8条第1項(g)の規定に基づき、Bayer AG社は欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第7条の規定に従い最大残留基準値(MRL)申請を提出した。
　当該有効成分に関するドシエの最初の評価はRMSから評価報告書案(DAR)において提出され、その後、規則(EC) No 1107/2009第12条の規定に従い、RMSの評価に関する農薬リスク評価のピアレビューがEFSAによって実施された。以下の結論が導出された。
　EUレベルで提案された、穀類作物(小麦、ライ小麦、ライ麦、大麦及びえん麦)への殺真菌剤としての代表的な用途に従った葉面噴霧により施用される当該有効成分の使用は、様々な真菌を要因とする標的の病害に対する殺真菌剤としての十分な有効性がある。
　データパッケージの評価では、確定できない問題はなく、同定、物理・化学的特性及び分析法に関して重要な懸念領域に含める必要がある問題もなかった。
　哺乳類毒性の項では、二つの懸念領域が特定された(関連するデータギャップに関して)。一つ目の懸念領域は、技術的規格書における関連不純物BCS-AA10447の提案された成分が毒性学的観点から裏付けられておらず、したがって、毒性試験において使用された工業的に製造された物質(technical material)が提案された技術的規格書を代表すると見なすことができない事実に関している。二つ目の懸念領域は、地下水の代謝物M12が当該有効成分の潜在的毒性(生殖毒性分類2、H361f(※訳注))と同じ生殖毒性を共有しないことを示すデータがないため、毒性学的に関連していると考慮される事実に関している。
　残留物の項において、代謝物M50、M66、M67、M77に対する遺伝毒性データ及びM01、M06に対する貯蔵安定性データが欠如しているため、輪作作物、加工作物及び家畜の評価は暫定的と見なされるべきである。消費者ばく露は低いと予想されるが、関連代謝物に関する毒性学的データが欠如しているため、全体的な消費者リスク評価は確定していないと見なされるべきである。環境中の分解及び挙動に関する利用可能なデータは、要件である代表的な用途に対するEUレベルでの環境ばく露評価を実施するのに十分であった。これらの代表的な用途に関して、全てのFOCUS地下水シナリオでは、80パーセンタイルにおける地下1 mを移動する年間平均かん養濃度が、地下水関連代謝物M12に対する0.1 μg/Lのパラメトリックな飲用水基準を上回ることが示された。この結果、懸念領域が特定された。リスク管理者が主に6.6以上のpH(塩化カルシウム)の表土で覆われた帯水層に用途を制限することに基づくリスク管理を導入する場合、利用可能なモデルでは、M12の地下1 mを移動する年間平均かん養濃度は全てのFOCUSシナリオに代表される土質及び気候条件下でパラメトリックな飲用水基準を下回ることが示された。
　代表的な製剤の厳密な成分に関してデータギャップがあったため、生態毒性試験において代表的な製剤が使用されたかどうかに関する情報が必要とされる。提案された規格書に存在するが生態毒性試験に使用されたバッチに存在しなかった不純物の影響に対する追加データも必要とされる。二つのシナリオにおいて、魚に対する高リスクが特定された。ハチ類に対する慢性ばく露評価は確定できないと結論された。
　利用可能なデータ及び評価に基づき、当該有効成分はヒトに対するエストロゲン、アンドロゲン及びステロイド(EAS)のモダリティに対する内分泌かく乱基準を満たすとは考えられず、非標的生物に対してもEASモダリティに対する内分泌かく乱基準を満たすとは考えにくい。欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5及び3.8.2(欧州委員会規則(EU) 2018/605により改正)に基づくヒト及び非標的生物に対する甲状腺モダリティに対する当該有効成分の内分泌かく乱の評価は確定できなかった。
(※訳注)EUにおける化学品の分類、表示、包装に関する規則(CLP規則) No 1272/2008
附属書I 分類Rep 2: ヒトの生殖毒性が疑われる物質
附属書VI 分類H361f: 生殖能への悪影響が疑われる物質
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7328
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