食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05850530149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、データ･ギャップ及び不確実性を指摘する、新食品としてのカンナビジオールの安全性に関する声明を公表 |
| 資料日付 | 2022年6月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は6月7日、データ･ギャップ及び不確実性を指摘する、新食品としてのカンナビジオールの安全性に関する声明を公表した(4月26日採択、PDF版25ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7322)。概要は以下のとおり。 2020年11月、欧州連合司法裁判所はケース･C-663/18において、CBDは「1961年麻薬に関する単一条約(1961 Single Convention on Narcotic Drugs)」の意味する範囲において、麻薬と見なされるべきではないと結論した。その結果、欧州委員会は、食品の定義に関する他の条件も満たせば、CBDは食品として適格と見なされる可能性があると判断した。CBDは1997年5月15日以前に、ヒトの食用として相当の程度が利用されてきたという経歴が実証されていないため、新食品と見なす必要がある。この裁定は、抽出されたCBD及び化学合成されたCBDの双方に適用される。 2022年3月中旬現在、欧州委員会は新食品としてのCBDについて、150件以上の申請を受理し、現在、EFSAにより19件が評価中である。申請の多くは麻植物から抽出されたCBDであるが、化学合成されたCBDの申請も数件含まれる。 当該申請の評価過程において、CBDの安全性に関して結論する前に、対処すべき知識のギャップが存在していることが判明した。NDAパネルは、現在新食品申請にて提出されている情報を超えて、純粋な物質としてのCBDに関する科学文献において、入手可能な全情報の包括的評価を実施する必要があると判断した。この包括的な評価の結果は、現在進行中及び今後予定されているCBDの新食品申請の安全性評価に関し、NDAパネルにさらなる情報を提供することになる。この活動の成果は、EFSAのステークホルダーに透明性をもって伝達されるべきものでもある。EFSAは、CBD摂取の安全性に関する知見を要約し、さらなるデータが必要となる分野を重点的に記述する本声明を公表する。 安全性上の懸念事項を特定するため、動物及びヒトを対象とする研究の双方に対して、文献検索が実行された。ヒトを対象とする研究の多くは、難治性てんかん治療薬として認可を受けたCBD製剤･Epidyolex(商標)を用いて実施されていた。医学的な文脈においては、有害性より有益性がまさる場合、有害性は許容される。しかしながら、CBDを新食品と見なす場合は許容されることはない。さらに、CBD申請において言及されているヒトに関するデータのほとんどは、治療用量におけるEpidyolex(あるいはCBD)の有効性を調査したものである。当該研究からは、無毒性量(NOAEL)を特定することは不可能であった。 CBD受容体及び情報伝達経路の複雑性や重要性を勘案すれば、CBDを新食品として見なす際には、それらの相互作用を考慮する必要がある。また、薬物代謝への影響も明らかとする必要がある。多様なマトリックスにおけるトキシコキネティクス、半減期及び蓄積に関して検討する必要がある。肝臓、消化管、内分泌系、神経系、及び、精神機能に対してCBDが及ぼす影響を明らかとする必要がある。動物を対象とする研究では著しい生殖毒性が確認されており、当該影響が、一般的にヒトに対して、中でも、妊娠可能年齢である女性に対して、発生する程度を評価する必要がある。 NDAパネルは、CBD摂取と関連する複数のハザードを特定し、実験動物及びヒトの双方におけるデータ不足を指摘する。本声明にて指摘されるデータ・ギャップ及び不確実性に関しては、新食品としてのCBDの安全性評価に基盤を提供するために、申請者による対処が必要である。NDAパネルは、新食品としてのCBDの安全性は現時点では確立不可能であると結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7322 |
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