食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05840440149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての大腸菌BL21 (DE3)誘導株により生産される3-フコシルラクトース(3-FL)の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月25日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての大腸菌BL21 (DE3)誘導株により生産される3-フコシルラクトース(3-FL)の安全性に関する科学的意見書を公表した(4月29日採択、PDF版23ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7329)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養･新食品･食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての3-フコシルラクトース(3-FL)について科学的意見を表明するよう求められた。大腸菌K-12 MG1655由来遺伝子組み換え株を用いた発酵により生産される3-FLは、認可新食品連合リストに収載されている。 1. 安全性に関する結論 本申請の対象である当該新食品は、主成分として3-FL(90% w/w乾物物(dry matter)以上)を含有する。3-FLは、α-(1-3)結合を介してd-ラクトースのd-グルコース部に結合するl-フコースから構成されるフコース化中性オリゴ糖であり、「哺乳動物の乳に天然に含有されるがヒト母乳に最も豊富に含有されるため、一般的に、ヒトミルクオリゴ糖(human milk oligosaccharide (HMO))と認識される、オリゴ糖の複合画分」と関連する成分として特定されている。3-FLはヒトミルクオリゴ糖に最も豊富に含有される中性コアHMOの1種であり、2’-FLの構造異性体である。NDAパネルは、3-FLが当該新食品の主成分であるが、d-ラクトース、l-フコース、d-グルコース、d-ガラクトース、及び、他の関連糖からなる少量の画分も含有されることに留意する。 構造分析の記載から、微生物発酵により生産された3-FLは、1D及び2D核磁気共鳴分光法により、ヒト母乳由来の市販3-FLと化学的及び構造的に同一であることが示され、NDAパネルは当該新食品を「ヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharide(HiMO))」と見なす。 当該新食品は、宿主株･大腸菌BL21 (DE3)由来の遺伝子組み換え株を用いた2段階から成る流加回分発酵(fed-batch fermentation)プロセスにより生産される。生産株の大腸菌(DE3) JBT-3-FLは、3-FLを効率良くに合成するように改変されている。グリセロール、グルコース及び/又はスクロースは、生産株培養用の炭素源として使用可能であり、ラクトースは、3-FLの生産用基質として利用される。発酵の最終工程において、遠心分離及び限外ろ過を用いて最終製品から細菌バイオマスが除去される。多段階にわたるろ過、イオン除去、脱色工程を経て、単離、精製、濃縮された3-FLは噴霧乾燥により粉末状に加工される。生産株の遺伝子組換え時に導入された抗菌性を付与する5遺伝子を標的とした定量ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)増幅では、生産株由来の残留DNAは当該新食品中に検出されなかった。生産株のDNA及び生細胞の双方が検出されないことは、「飼料添加物又は生産生物として使用される微生物の特性評価に関するEFSAガイダンス」に従い実証されている。NDAパネルは、製造プロセスは充分に記述されており、安全上の懸念を提起しないと考える。 申請者は、当該新食品を乳児用調製粉乳及びフォローオン調製粉乳、乳幼児用食品、特定医療用食品、食品サプリメント等、多様な食品群に添加することを意図している。対象集団は一般集団である。 全集団カテゴリーにおいて、提案された使用、及び、統合された使用(認可済み使用+提案された使用)の双方に由来する3-FLの推定1日摂取量は、それぞれの使用の最高用量においても、乳児におけるヒト母乳由来3-FLの最高摂取量を体重ベースにおいて超過しない。母乳哺育児における体重ベースでの3-FL摂取量は、他の集団グループにおいても安全であると予想される。 3-FLと構造的に関連する他の炭水化物類の化合物を摂取しても、安全性上の懸念はないと考えられる。 3-FL添加食品やヒト母乳を摂取する同日には、食品プリメントの使用は意図されていない。 NDAパネルは、3-FL及びその他の構造的に関連する単糖及びオリゴ糖から構成される当該新食品は、提案された使用条件下において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護に関する結論 NDAパネルは、当該新食品の同一性、毒性学的情報、遺伝子組換え生産株の詳細等、申請者が独自であると主張するデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関する結論に達することはできなかったと考える。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7329 |
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