食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05840430149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての大腸菌BL21(DE3)誘導株により製造される3’-シアリルラクトース(3’-SL)ナトリウム塩の安全性に関し、科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月25日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての大腸菌BL21 (DE3)誘導株により製造される3’-シアリルラクトース(3’-SL)ナトリウム塩の安全性に関し、科学的意見書を公表した(4月29日採択、PDF版26ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7331)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての3’-シアリルラクトース(3’-SL)ナトリウム塩に関し、科学的意見を表明するよう求められた。遺伝子組換え大腸菌K-12 DH1株を用いた発酵により生産される3’-SLナトリウム塩は、認可新食品連合リストに収載されている。 1. 安全性に関する結論 当該新食品の主要成分は、3’-SLのナトリウム塩である(88.0% w/w乾燥物(dry matter)以上)。3’-SLは、ヒト乳中に天然に存在するオリゴ糖(ヒトミルクオリゴ糖(HMO))の複合画分に関連する成分として同定されている。3’-SLは、d-グルコース、d-ガラクトース、N-アセチル-D-ノイラミン酸(NANA、以後、シアル酸と言う)から構成されるシアル酸含有(酸性)三糖類であり、3’-SLは6’-SLの構造異性体である。NDAパネルは、3’-SLナトリウム塩が当該新食品の主要成分であるが、d-ラクトース、3’-シアリルラクツロース、シアル酸、N-アセチル-D-グルコサミン、及び、他の関連糖からなる少量の画分等、関連物質も含有されることに留意する。 構造分析の記載から、微生物発酵により生産された3’-SLは、1D及び2D核磁気共鳴分光法により、ヒト母乳由来の市販3’-SLと化学的及び構造的に同一であることが示され、NDAパネルは当該新食品を「ヒトと同一のミルクオリゴ糖(human-identical milk oligosaccharide(HiMO))」と見なす。 当該新食品は、宿主株･大腸菌BL21 (DE3)由来の遺伝子組換え株2株を用いた2段階から成る流加回分発酵(fed-batch fermentation)プロセスにより生産される。当該2株は、「生産株」大腸菌BL21 (DE3) PS-3’-SL-JBT、及び、オプションの「分解株」大腸菌BL21 (DE3) DS-3’-SL-JBTである。生産株は3’-SLを効率良くに合成するように改変され、オプションの分解株は副産物である反応中間体の炭水化物や残留基質を分解する酵素が付与されおり、生産プロセスを促進する。両株の培養には、グリセロール、グルコース及び/又はスクロースを炭素源として使用可能であり、生産株による3’-SLの生産にはラクトースが基質として利用される。発酵の最終工程において、遠心分離及び限外ろ過を用いて最終製品から細菌バイオマスが除去される。多段階にわたるろ過、イオン除去、脱色工程を経て、単離、精製、濃縮された3’-SLは噴霧乾燥により粉末状に加工される。以下を標的とした定量ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)増幅により、生産株及びオプション分解株由来の残留DNAは当該新食品中に検出されなかった。 (a) 生産株の遺伝子組換え時に導入された抗菌性を付与する4遺伝子 (b) オプション分解株特異的DNA配列 生産株及びオプション分解株由来のDNA及び生細胞の双方が検出されないことは、「飼料添加物又は生産生物として使用される微生物の特性評価に関するEFSAガイダンス」に従い実証されている。NDAパネルは、製造プロセスは充分に記述されており、安全上の懸念を提起しないと考える。 申請者は、当該新食品を乳児用調製乳及びフォローアップ調製乳、乳幼児用食品、特定医療用食品、食品サプリメント等、多様な食品に添加することを意図している。対象集団は一般集団である。 全集団カテゴリーにおいて、提案された使用及び統合された使用(認可済み使用+提案された使用)の双方に由来する3’-SLの推定1日の摂取量は、それぞれの使用の最高用量においても、乳児におけるヒト母乳由来3’-SLの最高摂取量を体重ベースにおいて超過しない。母乳哺育児における体重ベースでの3’-SL摂取量は、他の集団グループにおいても安全であると予想される。 3’-SLと構造的に関連する他の炭水化物類の化合物を摂取しても、安全性上の懸念はないと考えられる。 3’-SL添加食品やヒト母乳を摂取する同日には、食品プリメントの使用は意図されていない。 NDAパネルは、3’-SLナトリウム塩及び他の構造的に関連する単糖・オリゴ糖から構成される当該新食品は、提案された使用条件下で安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護に関する結論 NDAパネルは、当該新食品の同一性、毒性学的情報、遺伝子組換え生産株及びオプション分解株の詳細等、申請者が独自であると主張するデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関する結論に達することはできなかったと考える。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7331 |
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