食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05840410105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、新規食品成分(NDI)執行裁量に関するガイダンス案を公表
資料日付 2022年5月19日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁(FDA)は5月19日、新規食品成分(new dietary ingredient、NDI)執行裁量に関するガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。
　FDAは、NDI通知の提出遅延に関するガイダンス案を公表した。当該ガイダンス案が最終化されると、限られた時間及び限られた状況で、製造業者及び販売業者が過去の過失(failure)を修正して必要なNDI通知を提出するように促すために、執行裁量を行使するというFDAの意図が概説される。
　FDAは、1994年にダイエタリーサプリメント健康教育法(Dietary Supplement Health and Education Act)が制定されて以降、一部のダイエタリーサプリメントの製造業者及び販売業者が、市販前のNDI通知が必要である成分及び製品を、未提出で販売していることを認識している。近代化及び改革を通じてダイエタリーサプリメントの規制を強化するための新たな取り組みに関する2019年2月の声明で、FDAは、改革を促進しつつ、製品の安全性を適切に評価するために、FDAの規制の枠組みが十分に柔軟かつ包括的であることを確保する必要性を強調した。当該ガイダンス案は、最終化されると、NDI通知の提出を促すための重要なステップとなり、この取り組みの鍵となる。
　当該方針の最終的な目標は、製造業者及び販売業者が過去の過失を修正して、必要なNDI通知を提出するように促すことである。執行裁量方針に基づいて提出された通知は、市場投入されているNDIを含むダイエタリーサプリメントについてFDAが把握する安全情報の量を増やすのに役立つであろう。当該ガイダンスはまた、NDI通知要件に準拠していないままである事業者に対して適切な執行措置を導くのに役立つはずである。当該ガイダンス案に概説されている執行裁量方針は、NDI通知の提出の過失にのみ関連している。NDI通知が適時に提出されたとしても、不良である(adulterated)(例:安全上の理由で)NDIダイエタリーサプリメント、又はダイエタリーサプリメントに関連するその他の規制要件には適用されない。
　当該ガイダンスに加えて、FDAは、CFSANオンライン提出モジュールで「新規食品成分の遡及提出」(Catch-up New Dietary Ingredient Submission)と呼ばれる新しい提出方法を開発中である。当該ガイダンス案が最終化すると、関係するステークホルダーは、「新規食品成分の遡及提出」を介して、遅延した通知をFDAに電子的に提出できるようになる。通知者は書面にて遅延通知を提出することもできるが、FDAは、一時的な執行裁量方針に基づいて提出される遅延通知には、当該電子システムを使用することを推奨している。
　ガイダンス案に関するコメントは、連邦官報公開後、60日間受け付ける。
　当該ガイダンス案「市販前通知の要件の対象となる特定の新規食品成分及びダイエタリーサプリメントに関する方針」(2022年5月、7ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/158369/download
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-releases-draft-guidance-ndi-enforcement-discretion
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