食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05830460105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、乳児用調製粉乳の供給を増やすために製造業者に一時的に米国での商取引に係る要件に柔軟性を与えると公表 |
| 資料日付 | 2022年5月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月16日、乳児用調製粉乳の供給を増やすために製造業者に一時的に米国での商取引に係る要件に柔軟性を与えると公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、乳児用調製粉乳の製造業者にガイダンスを発行し、乳児用調製粉乳に適用される特定の要件について、個別に一時的な執行裁量権を行使するというFDAの意向を公表した。当該措置は、乳児用調製粉乳が成長及び発達の重要な時期における唯一の栄養源であることが多い、乳児の健康を保護する一方で、米国での乳児用調製粉乳の供給を増やすことを目的としている。当該ガイダンスは2022年11月14日まで有効であり、FDAは延長が必要かどうかを評価する予定である。 当該ガイダンスは、他の国で製造された乳児用調製粉乳の米国への輸入と、国内で製造された乳児用調製粉乳の両方に関連している。ガイダンスでは、安全で栄養的に十分であるが、全てのFDA要件に準拠していない可能性がある乳児用調製粉乳を米国の商取引に導入したい場合の、乳児用調製粉乳製造業者がFDAに提供する必要のある情報について説明する。求められる情報には、全ての栄養素及び原材料の一覧及び量、製品ラベルの写しと包装の説明、現在又は予想されるその調製粉乳の在庫、微生物検査の結果、並びに施設検査履歴が含まれる。FDAはこの情報を使用して、執行裁量権を行使するかどうかを個別に検討する。例えば、必要な順序で栄養素が記載されていない表示が付いた乳児用調製粉乳の場合、FDAは執行の裁量が適切であると判断する場合がある。対照的に、必要な特定の栄養素が少ない乳児用調製粉乳は、執行の裁量の適切な候補とはならない可能性がある。製品に存在するアレルゲンの明確な識別や安全な製品の調乳と使用のための適切な指示等の特定の表示要件は、食品の安全性に関連しており、執行裁量の要求を評価する際に慎重に検討される。 乳児用調製粉乳の要件の中で、FDAの規制では、含まれなければならない30種類の栄養素の最小量が指定されている。これらの栄養素のうち10種類については、最大量も指定されている。さらに、乳児用調製粉乳に使用される原材料は、安全かつ適切でなければならない。FDAには、乳児用調製粉乳の表示に関する特定の要件もある。それらには、調乳及び使用の指示、乳児用調製粉乳の調製の主な手順を示すピクトグラム、並びに使用期限が含まれている。 2022年2月のAbbott Nutrition社による自主的なリコールとその後の同社Sturgis市工場での自主的な生産停止は、COVID-19のパンデミック中に経験したサプライチェーンの全体的な緊張と相まって、特定の種類の乳児用調製粉乳の入手可能性について懸念を引き起こした。FDAはすでに、乳児用調製粉乳の供給の増加を支援するための措置を講じている。これには、製造業者の増産能力をよりよく理解するための、乳児用調製粉乳の製造業者との定期的な会合や、特に代謝障害等の医療ニーズに特化した調製乳の供給の増加に役立つ製造上の変更の届出の審査を迅速化することが含まれる。 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・業界向けガイダンス：乳児用調製粉乳執行裁量方針(2022年5月、7ページ) https://www.fda.gov/media/158476/download ・ファクトシート：乳児用調製粉乳の不足時に家族が調製粉乳を入手することを支援する https://www.hhs.gov/formula/index.html ・乳児用調製粉乳についての消費者の懸念に対するQ&A https://www.fda.gov/food/people-risk-foodborne-illness/questions-answers-consumers-concerning-infant-formula |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-provide-flexibility-manufacturers-increase-infant-formula-supplies |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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