食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05830360105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品包装での特定のフタル酸エステル類の使用を制限し、最新の食品接触材料用途及び安全性に関する情報提供依頼(RFI)を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月19日、食品包装での特定のフタル酸エステル類の使用を制限し、最新の食品接触材料用途及び安全性に関する情報提供依頼(Request for Information、RFI)を公表した。概要は以下のとおり。 本日、FDAは、食品接触材料用途におけるフタル酸エステル類に関する、2件の食品添加物請願及び1件のFDAの措置を要求する市民請願に対する回答を公表した。また、食品接触材料用途における特定のフタル酸エステル類の入手可能な安全性データ及び最新の使用情報に関する情報提供依頼を公表した。3件全ての請願に記載されたフタル酸エステル類にはいくつかの重複があったが、各請願で行われた明確な要求、各請願書に含まれた情報、及び食品包装及び食品接触材料中のフタル酸エステル類に関連するその他の入手可能な情報を評価した後に、我々は各請願を個別に評価し、回答を行った。 (1)食品包装及び食品接触材料用途におけるフタル酸エステル類に関する最近の請願に対するFDAの対応 FDAは食品添加物規制を改正し、食品接触材料用途で使用される大部分のフタル酸エステル類をもはや規定しないようにした。これはこれらの使用が業界によって放棄されたためである。FDAは、可塑剤、接着剤、消泡剤、表面潤滑剤、樹脂、及びスライム防止剤(slimicides)として使用される23種類のフタル酸エステル類及び他の2種類の物質の食品接触材料用途の許可を取り消した。FDAは、2018年7月3日にFlexible Vinyl Alliance社から提出され、これらの25物質の食品接触材料用途の削除をFDAに要求する食品添加物請願に応じて当該措置を講じる。請願者は、25種類の物質の使用が業界によって放棄されていることを示した。当該措置により、連邦規則集第21巻175条から178条(21CFR Part175-178)の規制によって認可された物質のリストからこれらのフタル酸エステル類が削除される。 当該措置により、食品接触材料用途でのフタル酸エステル類の使用が9種類のフタル酸エステル類に制限される。8種類は可塑剤としての使用が許可され、1種類はモノマーとしての使用が許可されている。これらの残りのフタル酸エステル類の最新の使用をよりよく理解するために、可塑剤としての使用が許可されている8種類のフタル酸エステル類の最新の特定の食品接触材料用途、使用レベル、食事ばく露、及び安全性データに関する情報提供を依頼した。当該情報提供依頼は、モノマーとしての使用が許可されているフタル酸エステルには対応していない。これは、この使用に起因するばく露はごくわずかであると予想されるためである。 FDAは、いくつかの公益団体によって提出された、28種類のフタル酸エステル類の食品接触材料使用をもはや規定しないようにFDAに食品添加物規制を取り消すことを要求する別件の食品添加物申請を却下した。当該食品添加物の請願書は、28種類のフタル酸エステル類全てを単一のクラスとしてグループ化し、提案されたクラスの安全上の懸念に基づいて、FDAの食品添加物規制からそれらのフタル酸エステル類のリストを削除することを提案した。FDAは、請願書が28種類のフタル酸エステル類を単一のクラスに分類することを裏付けしておらず、提案されたクラスのフタル酸エステル類が承認された食品添加物の使用に対してもはや安全ではないことも証明していないと判断した。FDAの連邦官報通知には、請願書に含まれる主張に対するFDAの対応が含まれている。放棄に基づいてFlexible Vinyl Alliance社の食品添加物請願を許可した結果、公益団体の食品添加物の請願によって扱われた28種類のフタル酸エステル類のうち23種類の食品添加物の承認が削除された。 FDAはまた、食品添加物請願書に記載されている安全上の懸念に基づいて、特定のフタル酸エステル類の食品接触材料用途の禁止と他のフタル酸エステル類の以前の認可された承認の取り消しを要求した同公益団体による関連する市民請願を却下した。FDAは、これらの措置が正当化されることを科学的データ又は情報を通じて証明しなかったため、当該市民請願を却下した。 (2)FDAは食品接触材料用途におけるフタル酸エステル類の使用及び安全性に関する最新のデータを求めている FDAは本日、食品接触材料用途で可塑剤としての使用が許可されている残りのフタル酸エステル類の利用可能な使用法と安全性に関する情報を求める情報提供依頼を公表した。一般的にはFDAは公開されているフタル酸エステル類に関する最新の毒性学的及び使用情報を認識している。それでもなお、ステークホルダーは、常に公開されているとは限らない情報を入手できる可能性がある。 FDAは、放棄に基づく食品添加物申請に対する本日の措置の後、食品接触材料用途で可塑剤としての使用がまだ許可されている、残りの8種類のフタル酸エステル類について、最新の特定の食品接触材料用途、使用レベル、食事ばく露、及び安全性データに関する科学的データと情報を求めている。当該情報を使用して、フタル酸エステル類の許可された食品接触材料用途の食事ばく露推定値及び安全性評価を更新する場合がある。 情報提供依頼に関するコメントは、2022年7月19日まで受け付ける。 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・最終規則：間接食品添加物：接着剤及びコーティングの成分、紙及び板紙の成分：ポリマー、アジュバント、製造助剤、並びに消毒剤(2022年5月20日付け) https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-20/pdf/2022-10531.pdf ・連邦官報通知：天然資源保護協議会(Natural Resources Defense Council、NRDC)他：食品添加物請願の却下、他に影響を及ぼすことのない食品添加物請願の却下(2022年5月20日付け) https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-20/pdf/2022-10530.pdf ・連邦官報通知：食品接触材料用のオルトフタル酸エステル類：情報提供要求(2022年5月20日付け) https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-20/pdf/2022-10532.pd ・市民請願への対応(Docket No.FDA-2016-P-1171に掲載) https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-P-1171/document?sortBy=postedDate ・「食品包装及び食品接触材料用途のフタル酸エステル類」のページ https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/phthalates-food-packaging-and-food-contact-applications |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-limits-use-certain-phthalates-food-packaging-and-issues-request-information-about-current-food |
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