食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05830320105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、ガイダンス文書「CVM GFI＃3 食料生産動物で使用される新規動物用医薬品の食品安全評価のための一般原則」最終版を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月10日、ガイダンス文書「CVM GFI＃3 食料生産動物で使用される新規動物用医薬品の食品安全評価のための一般原則」最終版(2022年5月更新)を公表した。概要は以下のとおり。 本ガイダンスは、FDAの動物用医薬品センター(CVM)が、食料生産動物で使用される新規動物用医薬品の食品安全に対処するために提供者(sponsors)が提供することを推奨する情報の種類について説明している。 食料生産動物に使用する新規動物用医薬品の食品における安全性の評価は、投与した動物由来の食品がヒトの消費において安全であることを保証する一助となる。提供者は、投与した動物の食用組織中に残留する新規動物用医薬品が安全であることを証明するために必要な科学的データ、あるいは情報をCVMに提出する必要がある(連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)512条(b)(1)を参照のこと)。一般に、当該情報を提供するために実施する研究は、FDAの優良試験所規範(GLP:Good laboratory Practice)規則に従って実施されなければならない(連邦規則集第21巻58条(21CFR part 58)を参照のこと)。 FDAは、ハザード特定、ハザード特性評価、ばく露評価及び投与動物由来の食品中の医薬品残留物へのヒトのばく露の軽減を通して、食料生産動物で使用するための新規動物用医薬品の食品における安全性評価を実施している。CVMが本ガイダンスを作成した目的は、食品中及び食品表面に存在する新規動物用医薬品の残留物を摂取した場合、ヒトに対して無害である合理的な確実性を示していると判断するための、許容可能な基準を提供する科学的データ及び/又は情報を提供者に通知することである。本ガイダンスは、食品の安全性の科学的データ及び/又は情報を提供するための推奨される方法を記述している。CVMは代替方法が適切である可能性も認めており、特定の新規動物用医薬品対して代替方法が適切かどうかを提供者がCVMと共に検討することを推奨している。 本ガイダンスは、下記事項を含む、食料生産動物に使用する新規動物用医薬品の食品における安全性評価の全過程の概要を、この一文書の中で提供している。 ・許容一日摂取量(ADI)の設定 ・安全濃度の算出 ・許容量の割り当て ・休薬期間及び乳廃棄時間の算出、及び ・発がん性化合物の評価 これは本ガイダンスで引用されている、又はFDAのWebサイトに記載されている他の業界(GFI)文書と組み合わせて使用することが意図されている。 当該ガイダンスの本バージョンは、2018年4月に公表されたバージョンに差替えられる。今回の改訂は、最近公開されたガイダンス(GFI＃257 Vich GL57)(※訳注1)及び改訂されたガイダンス(GFI＃159(Vich GL36(R2))(※訳注2)を参照している。 当該ガイダンス(2022年5月、33ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/70028/download (※訳注1)GFI＃257 Vich GL57:「ヒトの食品中に残留する動物用医薬品の安全性を評価するための研究:微生物学的ADIを確立するための一般的アプローチ」 (※訳注2)GFI＃159 Vich GL36(R2):「食料生産動物における動物用医薬品の代謝及び残留動態を評価するための試験:水生生物における休薬期間を設定するためのマーカー残留物減少試験」 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cvm-gfi-3-general-principles-evaluating-human-food-safety-new-animal-drugs-used-food-producing |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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