食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05830310105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、安全でない医薬品のキャリーオーバーによる動物用フードの汚染を防止するための慣行に関する方針を統合及び更新するガイダンス案を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月9日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は5月9日、安全でない医薬品のキャリーオーバーによる動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)の汚染を防止するための慣行に関する方針を統合及び更新するガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、医薬品添加飼料(medicated feed)の製造業者が、医薬品添加飼料又は医薬品を添加していない動物用フード(non-medicated animal food)の他のバッチへの、安全でない医薬品のキャリーオーバーによる動物用フードの汚染防止のために利用できる確立された慣行について、取りまとめて説明した業界向けガイダンス(GFI)の草案を公表した。医薬品のキャリーオーバーは通常、医薬品添加飼料のバッチで使用される承認された医薬品が、その後に製造される動物用フードのバッチに誤って含まれる場合に発生する。 医薬品のキャリーオーバーは、次のような様々な理由で発生する可能性がある。(1)医薬品添加飼料と医薬品を添加していない動物用フードの両方を、同じ機器を用いて製造(2)製造機器の設計、建設、又は不適切な保守整備(3)飼料粉砕機での不十分な粉塵管理(4)動物用フードの連続して製造されたバッチ間での製造及び流通機器の不適切な洗浄慣行(5)ヒューマンエラー。 動物用医薬品への意図しない、ばく露から動物を保護するために、動物用フードのあるバッチから別のバッチへの医薬品のキャリーオーバーを回避することが重要である。ただし、上記のような要因により、製造業者が医薬品のキャリーオーバーを完全には回避することが困難である可能性がある。これが、製造業者が適切な洗浄手順を含む現行適正製造規範(CGMP)を確立し、それに従うべき理由である。本日公表された当該GFI案は、医薬品添加飼料製造業者が医薬品のキャリーオーバーのリスクを最小限に抑えるのに役立つ、一般的に使用されるいくつかの慣行を取り上げている。 FDAは、安全でない医薬品のキャリーオーバーの不幸な、時には致命的な結果について、動物用フード製造業者及び国民に勧告を行っている。例えば、牛及び家きんの飼料中での使用が承認されているイオノフォア動物用医薬品であるモネンシン(monensin)は、馬に対して毒性が高く、比較的低レベルでも致命的となる可能性がある。FDAは、いくつかある問題の中でも特に、モネンシンを含む牛用飼料を混合し、次に同じ装置を使用して馬用飼料を混合し、いわばモネンシンのキャリーオーバーを防ぐことができなかったことについて、動物用フード製造業者に2件の警告文書を発出した。ある事案では複数の馬が死亡し、別の事案では複数の牛が死亡した。 草案GFI＃272の最終化により、既存の方針の内容が変更されたり、新しい方針が導入されたりすることはない。むしろ、2件の古いコンプライアンス政策指針(compliance policy guide、CPG)にある情報の多くを統合し、現在の動物用フード規制情報と、順序付け(sequencing)手法を設計する際に考慮すべき要素の、更新された例を含めることとなる。FDAはこの新しいガイダンスが最終化した後、CPG 680.500項「医薬品のキャリーオーバー由来の飼料の安全でない汚染のコンプライアンス政策指針」及び、CPG 680.600項「飼料の生産、保管、及び流通における安全でない医薬品汚染の防止策としての順序付け」を廃止する予定である。 草案GFI＃272に関する意見募集は 2022年8月8日までである。 当該ガイダンス案「CVM GFI #272医薬品のキャリーオーバーによる飼料の安全でない汚染を防止するための慣行」(2022年5月、9ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/157979/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-issues-draft-guidance-consolidates-and-updates-policies-practices-prevent-contamination-animal |
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