食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05830220149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分オキサミルの農薬リスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2022年5月18日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は5月18日、有効成分オキサミル(oxamyl)の農薬リスク評価のピアレビューに関する結論(2022年3月30日承認、36ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7296)を公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012(欧州委員会施行規則(EU) No 2018/1659により改正)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条の規定に基づき提出された有効成分の認可更新に関する手続きを規定している。これらの有効成分のリストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012において設定されている。オキサミルはその規則のリストに記載された有効成分の一つである。
 規則(EU) No 844/2012第1条の規定に従って、報告担当加盟国(RMS)のイタリアはDuPont Production Agriscience Deutschland社(現Corteva Agriscience社)から当該有効成分の認可更新申請を受理した。さらに、同社は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第12条に定める最大残留基準値(MRL)のレビューを受けた補強データの評価申請を提出した。
 当該有効成分に関するドシエの最初の評価がRMSから更新評価報告書(RAR)において提出され、その後、規則(EU)No 844/2012第13条の規定に従って、RMSの農薬リスク評価のピアレビューがEFSAにより実施された。以下の結論が導出された。
 EUレベルで提案された、馬鈴薯及びタバコ(圃場使用)、トマト(常設のハウス)、並びにトマト、きゅうり等の成長のための太陽熱消毒(常設のハウスにおける床土作り)への殺線虫剤としてのオキサミルの代表的な用途は、標的生物に対する殺線虫剤として十分な有効性がある。
 同定、物理・化学的特性及び分析法に関して、重要な懸念領域はなかった。
 哺乳類毒性の領域において、全ての不純物の毒性学的関連性の評価がないため、提案された技術的仕様に関連する毒性試験において試験された材料の代表性を結論付けることができなかった(確定できなかった問題、及びデータギャップ)。さらに、全用途に対する農薬施用者の推定ばく露量の(急性)許容作業者ばく露量((A)AOEL)の超過が重要な懸念領域として特定された。
 残留物の領域において、いくつかのデータギャップが特定され、主作物及び輪作作物中のオキサミルだけをリスク評価のための残留物の定義とする提案は暫定的である。したがって、代表的な用途に対する消費者の食事リスク評価は結論付けることができなかった(確定しなかった問題)。予備的な慢性消費者リスク評価は許容一日摂取量(ADI)の超過を示さなかった(ADIの90 % (世界保健機構(WHO)の地球環境モニタリングシステム/食品汚染モニタリング及び評価プログラムG06)(GEMS/Food G06))。一方で、全ての代表的な用途に対して、急性参照用量(ARfD)の大きな超過があった(1,538 %(馬鈴薯:小児)、1,223 %(すいか: 小児)、656 %(きゅうり:小児)、581 %(トマト:小児)。さらに、IN-D2708及びIN-A2213が0.75 μg/Lの濃度を超過する地下水代謝物であるため、飲用水を通した消費者リスク評価がこれらの化合物に対して実施され、理論最大一日摂取量(TMDI)はIN-A2213、IN-D2708各々の化合物に関して、成人ではADIの33 %、251 %、小児では98 %、753 %、乳児では147 %、1,129 %であった。これは重要な懸念領域として特定された。さらに、ガイダンス文書(欧州委員会 2013)に準拠した食事摂取及び飲用水を通した IN-A2213 and IN-D2708への包括的消費者ばく露は、特定されたデータギャップのため実施できなかった。
 認可更新のレビューの結果として、特にオキサミルに対する引き下げられた毒性学的参照値に関して、現在設定されている全てのMRLに対するスクリーニング評価は、ADIの1,240 %に対応するTMDI(オランダ:幼児)及びいくつかの作物に対するARfDの大きな超過(上位3データ: 1,538 % 馬鈴薯、1,517 % メロン、1,385 % 梨)を示した。MRLのレビューの間に特定された補強データは対応されたか、又は不要になっている(※訳注:かんきつ類への使用がなくなったため)。
 環境中の代謝及び挙動に関する利用可能なデータは、代表的な用途に対してEUレベルで要求されている環境ばく露評価を実施するのに十分であったが、重要な例外として、オゾン処理が地表水に存在する可能性があるオキサミルの分解へ及ぼす影響、及び地表水又は地下水が飲用水の生産のために取水された場合、水処理が地表水及び地下水中に存在する可能性があるオキサミルの変換生成物の残留物の性質へ及ぼす影響に関する情報が利用できなかった。その結果、飲用水を通した消費者リスク評価は確定できなかった。さらに、オキサミル及び関連代謝物による地下水汚染の可能性に対して重要な懸念領域が特定された。
 利用可能なデータ及び評価に基づき、オキサミルは、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009(欧州委員会規則(EU) 2018/605により改正)附属書II第3.6.5項及び第3.8.2項に規定されたエストロゲン、アンドロゲン、甲状腺及びステロイドの様相(EATS)を通したヒト及び標的外の生物に対する内分泌かく乱基準を満たさないと結論付ける。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7296
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