食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05830210149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分トリフルスルフロン-メチルの農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月18日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月18日、有効成分トリフルスルフロン-メチル(triflusulfuron‐methyl)の農薬リスク評価のピアレビューの結論(2022年3月29日承認、42ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7303)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012(欧州委員会施行規則(EU) No 2018/1659により改正)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条の規定に基づき提出された有効成分の認可更新に関する手続きを規定している。これらの有効成分のリストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012(欧州委員会施行規則(EU) No 2016/183により改正)において設定されている。トリフルスルフロンはその規則のリストに記載された有効成分の一つである。認可更新に関して、申請者は当該有効成分名をトリフルスルフロン-メチルと定義するよう提案した。報告担当加盟国(RMS)及びEFSAは、当該有効成分の製造工程及び利用可能なデータを考慮し本提案に合意した。 規則(EU) No 844/2012第1条の規定に従って、RMSのフランスはFMC Agricultural Solutions社から当該有効成分トリフルスルフロン-メチルの認可更新申請を受理した。 当該有効成分に関するドシエの最初の評価がRMSから更新評価報告書(RAR)において提出され、その後、規則(EU)No 844/2012第13条の規定に従って、RMSの評価に関する農薬リスク評価のピアレビューがEFSAにより実施された。 当該有効成分は内分泌かく乱の可能性に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書II第3.6.5項及び第3.8.2項の不認可に関するカットオフ基準を満たすと結論付けられた。認可更新手続きの一環として、申請者は現実的な使用条件下で当該有効成分へのヒト及び(又は)環境のばく露量はわずかであると示すことを意図する更なる情報を提出した。このため、当該有効成分は規則(EC) No 1107/2009附属書II 第3.6.5項及び第3.8.2項の規定を満たすわずかなばく露量の規定に従って評価された。申請者は更に、植物の衛生への深刻な危険を防ぐための当該有効成分の必要性に関するエビデンスを提出し、規則(EC) No 1107/2009第4条第7項に基づく適用除外を申請した。全体として、適用除外は以下の用途及び関連するEU加盟国において科学的に裏付けられている(抜粋)。(a)シュガービート及び飼い葉ビート:オーストリア等10か国、(b)レッドビート:オーストリア等7か国。ピアレビューが完了し、以下の結論が導出された。 EUレベルで提案された、broadcast及びband式による少量から中程度の量の圃場スプレーによるシュガービート等への除草剤としての代表的用途に従った当該有効成分の使用は、標的の雑草に対する除草剤として十分な有効性がある。 データパッケージの評価では、同定、物理的・化学的特性及び分析法に関連する確定できなかった問題も重要な懸念領域として含まれる必要がある問題もなかった。 哺乳類毒性に関して、技術的仕様におけるいくつかの不純物の一般的な毒性プロファイルの評価が不十分であるため、それらの不純物の毒性学的関連性を結論付けることができなかった。地下水の代謝物IN-M7222及びIN-E7710に関して、それらの毒性学的関連を結論付けることはできなかったが、地下水の代謝物IN-JM000及びIN-JU122は毒性学的に関連があると結論付けられた。技術的ガイダンス案に従ったわずかなばく露量の評価に関して、(急性)許容作業者ばく露量((A)ARfD)の10 %未満のばく露レベルが、必要に応じて適切なリスク低減措置をとった農薬施用者、農場労働者、居住者及び通行人に対して特定された。 消費者ばく露リスク評価は、第2項(哺乳類毒性)、第3項(残留物)及び第4項(環境中の代謝と挙動)において特定されたデータギャップを考慮し確定できなかった。EFSAの残留農薬摂取量算出モデル3.1(PRIMo 3.1 model)による暫定的な慢性摂取量は、許容一日摂取量(ADI)の11 %(オランダ 小児)であった一方で、急性参照用量(ARfD)はシュガービートの根/砂糖に対して147 %(小児)、チコリ(witloof)に対して118%(小児)であった。シュガービートの根/砂糖に対するARfDの超過は、シュガービートの根中において設定された「ゼロ」残留条件という特定の場合に、砂糖に対して非常に控えめな(conservative)加工換算係数(PF)として12を用いたことにより説明が可能である。チコリ/ゆでたものに対するARfDの超過は、残留レベルが全てチコリ中の0.01 mg/kgの定量限界(LOQ)を下回った一方で、このチコリの加工品に対する高めの(higher)摂取データに関連する。ビートの根及びチコリ(Belgian endive)に対する国際短期摂取量推定値(IESTI) は、各々ARfDの76 %、53 %であった。EFSAのPRIMo 2Aモデルで計算された慢性摂取量は、ADIの30.5 %(英国 幼児)、急性摂取量の最大値はARfDの85.1 %(シュガービートの根)であった。 IN-E7710及びIN-M7222は植物及び地下水の主要代謝物であるため、(PRIMo 3.1モデルによる)食事による摂取及び飲用水を通したこれらの代謝物への消費者の包括的ばく露量が推定され、成人ではADIの24 %、小児 64.5 %、乳児 88.3 %であった。しかしながら、この評価は、両代謝物に対して計算された暫定的な地下水の予想環境濃度(PEC GW)を考慮し確定していない。当該有効成分及びその代謝物を含有する可能性がある地表水又は地下水の取水後の水処理工程の結果、飲用水中に存在する可能性がある残留物の未知の性質に関する消費者リスク評価も確定していない。技術的ガイダンス案に従ったわずかなばく露量の評価に関して、提出された残留物のデータの評価に基づき、輪作作物に関連する可能性がある化合物に対する0.01 mg/kgを上回る残留濃度、及び動物由来の食品へのこれらの残留物のキャリーオーバーの可能性は排除できない。 環境中の代謝及び挙動に関する利用可能なデータは、代表的な用途に関するEUレベルにおける環境ばく露評価を実施するのに十分ではなかった。 水生生物に対するリスク評価は、バリデーションがとれた地表水のPEC(PECsw)がないため確定できなかった。 トリフルスルフロン-メチルは規則(EC) No 1107/2009附属書II 第3.6.5項及び第3.8.2項に基づくヒト及び標的外の生物に対する内分泌かく乱物質であり、重要な懸念領域に繋がる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7303 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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