食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05820640105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、アレルゲンを含む主要食品以外の、食物アレルゲンの公衆衛生上の重要性を評価するためのガイダンス案を公表
資料日付 2022年4月18日
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分類2 -
概要(記事)  米国食品医薬品庁(FDA)は4月18日、アレルゲンを含む主要食品(major food allergens)以外の、食物アレルゲン(food allergens)の公衆衛生上の重要性を評価するためのガイダンス案を公表した。概要は以下のとおり。
 FDAは、「連邦食品医薬品化粧品法に記載されているアレルゲンを含む主要食品以外の、食物アレルゲンの公衆衛生上の重要性の評価」と題するFDA職員及びその他のステークホルダー向けのガイダンス案を公表した。当該ガイダンス案は、最終化されると、米国の法律で特定されたアレルゲンを含む主要食品以外の、食物アレルゲンの公衆衛生上の重要性を評価するときに一般的に採用する予定のアプローチに関するFDAの現在の考え方を概説することになる。この「アレルゲンを含む主要食品」は、乳、卵、魚類、甲殻類、木の実、落花生、小麦、及び大豆である。ゴマは、2023年1月1日付けで9番目のアレルゲンを含む主要食品になる。当該ガイダンス案では、アレルゲンを含む主要食品ではない食物アレルゲンを、「リスト非掲載の食物アレルゲン」(non-listed food allergens)と呼ぶ。
 食物アレルギーやその他の種類の食物過敏症は、米国に住む何百万人もの人々に影響を及ぼし、160を超える既知の食物アレルゲンがある。食物アレルギーやその他の食物過敏症のある人を保護するために、FDAは企業に対し、アレルゲンを含む主要食品又はアレルゲンを含む主要食品から特定の方法で製造された原材料を、包装済み食品の表示上に記載することを求めている。FDAはまた、食品製造業者にアレルゲン交差接触(又はアレルゲンを含む主要食品の食品への意図しない混入)を防止することを要求する規則を施行する。
 当該ガイダンス案は、潜在的な将来の措置について情報提供するための一貫性と透明性のある方法で、リスト非掲載の食物アレルゲンに関する新たな証拠を評価するFDAの取り組みの一部である。リスト非掲載の食物アレルゲンに対するFDAのアプローチは、免疫グロブリンE抗体(IgE)を介した食物アレルギーに焦点を当てている。これは、最も重篤で、即時に生命を脅かす食物アレルギーと考えられている。当該ガイダンス案では、IgEを介した食物アレルギーの原因として、ある食品を設定する科学的証拠と、FDAが評価で検討する予定の有病率、重症度、アレルギー誘発性等の科学的要因について説明している。当該ガイダンス案はまた、リスト非掲載の食物アレルゲンの公衆衛生上の重要性を判断するために、関連する一連の証拠を特定及び評価するためのFDAの推奨事項も提供する。
 当該ガイダンス案には、ステークホルダーがリスト非掲載の食物アレルゲンの公衆衛生上の重要性を評価するためにFDAに要望を提出する方法に関する情報も含まれている。FDAが自身の評価において検討するために、FDAはステークホルダーに対し、食品がIgEを介したアレルギーを引き起こすことを示すデータを、食物アレルギーの有病率、アレルギー反応の重症度、及び食物アレルゲンのアレルギー誘発性に関するデータとともに提出することを提案する。また、ステークホルダーが、リスト非掲載の食物アレルゲンの表示や製造に関する情報等、その他の情報を提供することを提案する。
 当該ガイダンス案(2022年4月、51ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/157637/download
 本件に関するプレスリリース記事「FDAは、追加の食物アレルゲンの公衆衛生上の重要性の評価に関して新たな一歩を踏み出す」は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-new-steps-regarding-evaluating-public-health-importance-additional-food-allergens
地域 北米
国・地方 米国
情報源(公的機関) 米国/食品医薬品庁(FDA)
情報源(報道) 米国食品医薬品庁(FDA)
URL https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-issues-draft-guidance-evaluating-public-health-importance-food-allergens-other-major-food
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