食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05820540149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての牛乳由来オステオポンチンの安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2022年5月6日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は5月6日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての牛乳由来オステオポンチンの安全性に関する科学的意見書を公表した(1月26日採択、PDF版24ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7137)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての牛乳由来オステオポンチン(bovine milk osteopontin、bmOPN)に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 1. 安全性に関する結論 本申請の対象である当該新食品は、限外ろ過法及びイオン交換クロマトグラフィーにより、牛乳清又は牛乳から単離される牛乳オステオポンチン(bmOPN)である。少なくとも76.5%のタンパク質(N×6.38)から構成され、その内少なくとも84.5%はbmOPNである。当該新食品は、最大使用量151 mg/Lとして、乳児用調製乳、フォローオン調製乳、並びに、1 - 3歳未満の幼児用乳ベース飲料(調製済み(ready-to-drink)調製乳製品及び再構成済み調製乳製品を含む)の成分として、使用することを意図している。 牛乳に天然に含有される濃度、及び、文献に記載されている市販の乳児用調製乳に含有される濃度と比較すると、当該新食品に提案された使用量では、bmOPN濃度は凡そ10倍高くなることが示された。当該新食品の意図された使用量では、ヒト乳に含有されるOPNの範囲内の濃度において、bmOPNを提供することとなる。 6ヶ月間試験では、乳児279名に(摂取される状態で)14、72、140 mg/LのbmOPNを含有する、再構成した乳児用調製乳を与え、有害事象の頻度及び重症度、成長度、乳児用調製乳摂取量、便の粘度に関し、潜在的影響が調査された。当該試験報告書には多くの矛盾及び限界がある旨指摘されるが、NDAパネルは、当該試験より得られた結果は安全性に関する懸念を提起しないと判断する。 当該新食品の起源、毒性試験及び提供された乳児を対象とする試験のいずれも安全性に関して懸念を提起しない点、当該新食品摂取後の乳児におけるbmOPN血漿濃度が低い点を考慮し、NDAパネルは、亜慢性毒性試験におけるNOAEL(1200 mg/kg体重/日)と乳児における最高P95推定値(33.4 mg/kg体重/日)間のばく露マージン･36は充分であると判断した。 NDAパネルは、当該新食品は提案された使用条件下において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に基づく独自データの保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する一連のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関する結論に到達することはできなかったと判断する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7137 |
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